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Évaluation clinique de BackStop chez les patients subissant une lithotritie intra-urétérale

4 mai 2009 mis à jour par: Pluromed, Inc.

Une évaluation clinique randomisée, contrôlée, prospective, en simple aveugle de BackStop chez les patients subissant une lithotritie intra-urétérale.

Le but de cette étude clinique est d'évaluer BackStop, un dispositif à base de polymère destiné à être utilisé pendant la lithotritie urétéroscopique pour prévenir la migration rétrograde des calculs. C'est un polymère soluble dans l'eau avec des propriétés thermosensibles inverses ; le polymère existe sous forme liquide à basse température (inférieure à 17 C) et se transforme rapidement en un gel à haute viscosité à température corporelle (c'est-à-dire dans l'uretère). BackStop est injecté au-dessus des calculs dans l'uretère et est destiné à empêcher la migration rétrograde des calculs pendant la lithotripsie urétéroscopique. À la fin de la procédure de lithotripsie, BackStop se dissout naturellement ou par irrigation.

L'hypothèse de l'étude est qu'une plus grande proportion de patients ne subira aucune rétropulsion d'un calcul rénal lorsque BackStop est utilisé par rapport à l'absence de dispositif anti-rétropulsion lors d'une lithotritie intracorporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • McGill University Health center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un calcul urétéral radio-opaque solitaire dans l'uretère proximal.
  • Indication clinique du traitement par lithotritie urétéroscopique.
  • Minimum 18 ans (ou toute limite d'âge institutionnelle pour la participation à l'étude clinique).
  • Les patients doivent être disposés et capables de participer à toute visite de suivi, au besoin.
  • Les patients doivent donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BackStop
Lithotritie intracorporelle avec utilisation d'un dispositif anti-rétropulsion.
Dispositif: BackStop
BackStop dans un bouchon de gel qui empêche potentiellement la rétropulsion lors de la lithotritie intracorporelle.
Comparateur actif: Contrôle
Aucun dispositif anti-rétropulsion ne sera utilisé pendant la lithotritie.
Dispositif: Lithotripsie intracorporelle sans utilisation d'un dispositif anti-rétropulsion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La capacité de BackStop™ à minimiser la migration des fragments de calculs dans l'uretère proximal sera signalée par « oui » ou « non ».
Délai: peropératoire
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étendue des fragments résiduels restant dans l'uretère lors de la visite de suivi 2 à 4 semaines après la procédure.
Délai: un mois
un mois
Dans le cas où des fragments de pierre migrent vers l'arrière, le médecin peut avoir besoin d'employer des procédures supplémentaires
Délai: un mois
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pluromed, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2009

Première publication (Estimation)

5 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSTP-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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