Avaliação Clínica do BackStop em Pacientes Submetidos à Litotripsia de Cálculos Intrauretéricos
Uma avaliação clínica randomizada, controlada, prospectiva e simples-cega de BackStop em pacientes submetidos à litotripsia intraureteral de cálculo.
O objetivo deste estudo clínico é avaliar o BackStop, um dispositivo à base de polímero que se destina a ser usado durante a litotripsia ureteroscópica para prevenir a migração retrógrada de cálculos. É um polímero solúvel em água com propriedades termossensíveis reversas; o polímero existe como um líquido a baixa temperatura (abaixo de 17°C) e transita rapidamente para um gel de alta viscosidade à temperatura corporal (ou seja, no ureter). O BackStop é injetado acima dos cálculos no ureter e destina-se a prevenir a migração retrógrada dos cálculos durante a litotripsia ureteroscópica. Após a conclusão do procedimento de litotripsia, o BackStop se dissolve naturalmente ou por irrigação.
A hipótese do estudo é que uma proporção maior de pacientes não apresentará retropulsão de cálculos renais quando o BackStop for usado versus nenhum dispositivo anti-retropulsão ao se submeter à litotripsia intracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
- McGill University Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com cálculo ureteral radiopaco solitário no ureter proximal.
- Indicação clínica para tratamento por litotripsia ureteroscópica.
- Mínimo de 18 anos (ou qualquer limite de idade institucional para participação em estudo clínico).
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a participar de quaisquer visitas de acompanhamento, conforme necessário.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BackStop
Litotripsia intracorpórea com uso de dispositivo anti-retropulsão.
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BackStop em um plug de gel que potencialmente previne a retropulsão durante a litotripsia intracorpórea.
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Comparador Ativo: Ao controle
Nenhum dispositivo anti-retropulsão será usado durante a litotripsia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A capacidade do BackStop™ de minimizar a migração de fragmentos de cálculos no ureter proximal será relatada como "sim" ou "não".
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Extensão dos fragmentos residuais remanescentes no ureter na visita de acompanhamento 2 a 4 semanas após o procedimento.
Prazo: um mês
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um mês
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No caso de fragmentos de cálculo migrarem de forma retrógrada, pode haver a necessidade de o médico empregar procedimentos adicionais
Prazo: um mês
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSTP-001
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