Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van BackStop bij patiënten die intra-ureterische steenlithotripsie ondergaan

4 mei 2009 bijgewerkt door: Pluromed, Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, enkelblinde klinische evaluatie van BackStop bij patiënten die intra-ureterische steenlithotripsie ondergaan.

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van BackStop, een op polymeer gebaseerd apparaat dat bedoeld is om te worden gebruikt tijdens ureteroscopische lithotripsie om retrograde steenmigratie te voorkomen. Het is een in water oplosbaar polymeer met omgekeerde warmtegevoelige eigenschappen; het polymeer bestaat als een vloeistof bij lage temperatuur (onder 17 C) en gaat snel over in een gel met hoge viscositeit bij lichaamstemperatuur (d.w.z. in de urineleider). BackStop wordt boven de stenen in de urineleider geïnjecteerd en is bedoeld om retrograde migratie van stenen tijdens ureteroscopische lithotripsie te voorkomen. Na voltooiing van de lithotripsieprocedure lost BackStop op natuurlijke wijze of door irrigatie op.

De onderzoekshypothese is dat een groter deel van de patiënten geen retropulsie van een niersteen zal ervaren wanneer BackStop wordt gebruikt versus geen anti-retropulsie-apparaat bij het ondergaan van intracorporale lithotripsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • McGill University Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een solitaire, radio-opake uretersteen in de proximale ureter.
  • Klinische indicatie voor behandeling door ureteroscopische lithotripsie.
  • Minimaal 18 jaar oud (of andere institutionele leeftijdsgrenzen voor deelname aan klinische studies).
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om, indien nodig, deel te nemen aan eventuele vervolgbezoeken.
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TerugStop
Intracorporale lithotripsie met behulp van een anti-retropulsie-apparaat.
Apparaat: TerugStop
BackStop in een gelplug die mogelijk retropulsie voorkomt tijdens intracorporale lithotripsie.
Actieve vergelijker: Controle
Tijdens lithotripsie wordt geen anti-retropulsie-apparaat gebruikt.
Apparaat: Intracorporale lithotripsie zonder het gebruik van een anti-retropulsie-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De mogelijkheid van BackStop™ om migratiesteenfragmenten in de proximale ureter te minimaliseren zal worden gerapporteerd als "ja" of "nee".
Tijdsspanne: intra-operatief
intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid resterende fragmenten in de ureter bij het vervolgbezoek 2 tot 4 weken na de procedure.
Tijdsspanne: een maand
een maand
In het geval dat steenfragmenten retrograde migreren, kan het nodig zijn dat de arts aanvullende procedures toepast
Tijdsspanne: een maand
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pluromed, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSTP-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren