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Valutazione clinica di BackStop in pazienti sottoposti a litotripsia intraureterica dei calcoli

4 maggio 2009 aggiornato da: Pluromed, Inc.

Una valutazione clinica randomizzata, controllata, prospettica, in singolo cieco di BackStop in pazienti sottoposti a litotripsia intraureterica.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare BackStop, un dispositivo a base di polimeri destinato all'uso durante la litotripsia ureteroscopica per prevenire la migrazione retrograda dei calcoli. È un polimero idrosolubile con proprietà termosensibili inverse; il polimero esiste come liquido a bassa temperatura (inferiore a 17°C) e passa rapidamente a un gel ad alta viscosità a temperatura corporea (cioè nell'uretere). BackStop viene iniettato sopra i calcoli nell'uretere e ha lo scopo di prevenire la migrazione retrograda dei calcoli durante la litotripsia ureteroscopica. Al termine della procedura di litotripsia, BackStop si dissolve naturalmente o mediante irrigazione.

L'ipotesi dello studio è che una percentuale maggiore di pazienti non sperimenterà alcuna retropulsione di un calcolo renale quando viene utilizzato BackStop rispetto a nessun dispositivo anti-retropulsione durante la litotripsia intracorporea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con un calcolo ureterale solitario, radiopaco nell'uretere prossimale.
  • Indicazione clinica per il trattamento mediante litotripsia ureteroscopica.
  • Minimo 18 anni (o eventuali limiti di età istituzionali per la partecipazione allo studio clinico).
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di partecipare a qualsiasi visita di follow-up, come richiesto.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BackStop
Litotrissia intracorporea con utilizzo di dispositivo antiretropulsione.
Dispositivo: BackStop
BackStop in un tappo di gel che potenzialmente impedisce la retropulsione durante la litotripsia intracorporea.
Comparatore attivo: Controllo
Durante la litotripsia non verrà utilizzato alcun dispositivo antiretropulsione.
Dispositivo: Litotrissia intracorporea senza l'utilizzo di un dispositivo antiretropulsione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La capacità di BackStop™ di ridurre al minimo la migrazione dei frammenti di calcoli nell'uretere prossimale verrà indicata come "sì" o "no".
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Estensione dei frammenti residui rimasti nell'uretere alla visita di follow-up da 2 a 4 settimane dopo la procedura.
Lasso di tempo: un mese
un mese
Nel caso in cui i frammenti di calcoli migrino retrogradi, potrebbe essere necessario che il medico utilizzi procedure aggiuntive
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pluromed, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSTP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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