Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BackStopin kliininen arviointi potilailla, joille tehdään intraureterinen kivilitotripsia

maanantai 4. toukokuuta 2009 päivittänyt: Pluromed, Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu, tuleva, yksisokkoinen kliininen BackStop-arviointi potilailla, joille tehdään intraureteerinen kivilitotripsia.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BackStop, polymeeripohjainen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi ureteroskooppisen litotripsian aikana estämään retrogradista kivien kulkeutumista. Se on vesiliukoinen polymeeri, jolla on käänteiset lämpöherkät ominaisuudet; polymeeri esiintyy nesteenä alhaisessa lämpötilassa (alle 17 C) ja muuttuu nopeasti korkean viskositeetin omaavaksi geeliksi kehon lämpötilassa (eli virtsanjohtimessa). BackStop injektoidaan virtsanjohtimien kivien yläpuolelle, ja se on tarkoitettu estämään kivien taaksepäin kulkeutumista ureteroskooppisen litotripsian aikana. Litotripsiatoimenpiteen päätyttyä BackStop liukenee luonnollisesti tai kastelemalla.

Tutkimuksen hypoteesi on, että suurempi osa potilaista ei koe munuaiskivien retropulsiota, kun BackStopia käytetään, verrattuna siihen, ettei retropulsionestolaitetta suoriteta kehonsisäisen litotripsian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • McGill University Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka proksimaalisessa virtsanjohtimessa on yksittäinen, röntgensäteitä läpäisemätön virtsanjohdinkivi.
  • Kliininen käyttöaihe ureteroskooppisella litotripsialla.
  • Vähintään 18-vuotias (tai mikä tahansa laitoksen ikäraja kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle).
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin tarpeen mukaan.
  • Potilaiden on annettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BackStop
Kehonsisäinen litotripsia käyttämällä antiretropulsiolaitetta.
Laite: BackStop
BackStop geelitulpassa, joka mahdollisesti estää retropulsion kehonsisäisen litotripsian aikana.
Active Comparator: Ohjaus
Litotripsian aikana ei käytetä retropulsionestolaitetta.
Laite: Kehonsisäinen litotripsia ilman retropulsionestolaitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BackStop™:n kyky minimoida vaelluskivifragmentteja proksimaalisessa virtsanjohtimessa tapahtuu ja ilmoitetaan "kyllä" tai "ei".
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsaputkeen jääneiden jäännösfragmenttien määrä seurantakäynnillä 2–4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
Jos kivenpalaset siirtyvät taaksepäin, lääkärin voi olla tarpeen käyttää lisätoimenpiteitä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pluromed, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSTP-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi

Kliiniset tutkimukset BackStop

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa