Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna BackStop u pacjentów poddawanych wewnątrzmoczowodowej litotrypsji kamiennej

4 maja 2009 zaktualizowane przez: Pluromed, Inc.

Randomizowana, kontrolowana, prospektywna, pojedyncza ślepa ocena kliniczna BackStop u pacjentów poddawanych wewnątrzmoczowodowej litotrypsji kamiennej.

Celem tego badania klinicznego jest ocena BackStop, urządzenia na bazie polimeru, które jest przeznaczone do stosowania podczas litotrypsji ureteroskopowej w celu zapobiegania wstecznej migracji kamienia. Jest rozpuszczalnym w wodzie polimerem o odwrotnych właściwościach termoczułych; polimer występuje w postaci cieczy w niskiej temperaturze (poniżej 17°C) i szybko przechodzi w żel o wysokiej lepkości w temperaturze ciała (tj. w moczowodzie). BackStop jest wstrzykiwany powyżej kamieni w moczowodzie i ma na celu zapobieganie wstecznej migracji kamieni podczas litotrypsji ureteroskopowej. Po zakończeniu procedury litotrypsji BackStop rozpuszcza się w sposób naturalny lub poprzez irygację.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​większy odsetek pacjentów nie doświadczy retropulsacji kamienia nerkowego po zastosowaniu BackStop w porównaniu z brakiem urządzenia zapobiegającego retropulacji podczas litotrypsji wewnątrzustrojowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z pojedynczym, nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich kamieniem moczowodu w proksymalnym odcinku moczowodu.
  • Wskazania kliniczne do leczenia litotrypsją ureteroskopową.
  • Minimum 18 lat (lub jakiekolwiek instytucjonalne ograniczenia wiekowe dotyczące udziału w badaniu klinicznym).
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do uczestniczenia we wszelkich wizytach kontrolnych, zgodnie z wymaganiami.
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WsteczZatrzymaj
Litotrypsja wewnątrzustrojowa z użyciem urządzenia antyretropulsyjnego.
Urządzenie: WsteczZatrzymaj
BackStop w zatyczce żelowej, która potencjalnie zapobiega retropulsacji podczas litotrypsji wewnątrzustrojowej.
Aktywny komparator: Kontrola
Podczas litotrypsji nie będzie używane żadne urządzenie zapobiegające retropulacji.
Urządzenie: Litotrypsja wewnątrzustrojowa bez użycia urządzenia przeciwretropulsyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność BackStop™ do minimalizowania migracji fragmentów kamieni w bliższej części moczowodu i zgłaszanych jako „tak” lub „nie”.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień pozostałości fragmentów pozostających w moczowodzie podczas wizyty kontrolnej 2 do 4 tygodni po zabiegu.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
W przypadku migracji wstecznej fragmentów kamienia może zaistnieć potrzeba zastosowania przez lekarza dodatkowych procedur
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pluromed, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSTP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj