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Klinische Bewertung von BackStop bei Patienten, die sich einer intraureterischen Steinlithotripsie unterziehen

4. Mai 2009 aktualisiert von: Pluromed, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, prospektive, einfach verblindete klinische Bewertung von BackStop bei Patienten, die sich einer intraureterischen Steinlithotripsie unterziehen.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, BackStop zu evaluieren, ein Gerät auf Polymerbasis, das während der ureteroskopischen Lithotripsie verwendet werden soll, um eine retrograde Steinmigration zu verhindern. Es ist ein wasserlösliches Polymer mit umgekehrten wärmeempfindlichen Eigenschaften; Das Polymer liegt bei niedriger Temperatur (unter 17 °C) als Flüssigkeit vor und geht bei Körpertemperatur (d. h. im Harnleiter) schnell in ein hochviskoses Gel über. BackStop wird über den Steinen im Harnleiter injiziert und soll die retrograde Wanderung von Steinen während der ureteroskopischen Lithotripsie verhindern. Nach Abschluss des Lithotripsieverfahrens löst sich BackStop auf natürliche Weise oder durch Spülung auf.

Die Studienhypothese ist, dass bei einem größeren Anteil der Patienten bei Verwendung von BackStop keine Retropulsion eines Nierensteins auftritt, im Vergleich zu keinem Anti-Retropulsionsgerät bei intrakorporaler Lithotripsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem einzelnen, strahlenundurchlässigen Harnleiterstein im proximalen Harnleiter.
  • Klinische Indikation zur Behandlung durch ureteroskopische Lithotripsie.
  • Mindestens 18 Jahre alt (oder eine institutionelle Altersgrenze für die Teilnahme an einer klinischen Studie).
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, bei Bedarf an Nachuntersuchungen teilzunehmen.
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BackStop
Intrakorporale Lithotripsie unter Verwendung eines Anti-Retropulsionsgeräts.
Gerät: BackStop
BackStop in einem Gelpfropfen, der möglicherweise eine Retropulsion während der intrakorporalen Lithotripsie verhindert.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Während der Lithotripsie wird kein Anti-Retropulsionsgerät verwendet.
Gerät: Intrakorporale Lithotripsie ohne Verwendung eines Anti-Retropulsionsgeräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fähigkeit von BackStop™, die Migration von Steinfragmenten in den proximalen Harnleiter zu minimieren, wird mit „Ja“ oder „Nein“ angegeben.
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der im Harnleiter verbliebenen Restfragmente bei der Nachuntersuchung 2 bis 4 Wochen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Für den Fall, dass Steinfragmente retrograd wandern, muss der Arzt möglicherweise zusätzliche Maßnahmen ergreifen
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pluromed, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSTP-001

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