Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af BackStop hos patienter, der gennemgår intraureterisk stenlitotripsi

4. maj 2009 opdateret af: Pluromed, Inc.

En randomiseret, kontrolleret, prospektiv, enkeltblind klinisk evaluering af rygstop hos patienter, der gennemgår intraureterisk stenlitotripsi.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere BackStop, en polymerbaseret enhed, der er beregnet til at blive brugt under ureteroskopisk litotripsi for at forhindre retrograd stenmigrering. Det er en vandopløselig polymer med omvendt termofølsomme egenskaber; polymeren eksisterer som en væske ved lav temperatur (under 17 C) og går hurtigt over til en gel med høj viskositet ved kropstemperatur (dvs. i urinlederen). BackStop injiceres over stenene i urinlederen og er beregnet til at forhindre retrograd migration af sten under ureteroskopisk litotripsi. Efter afslutning af litotripsi-proceduren opløses BackStop naturligt eller ved skylning.

Undersøgelseshypotesen er, at en større andel af patienterne ikke vil opleve nogen retropulsion af en nyresten, når BackStop anvendes, versus ingen anti-retropulsionsanordning, når de gennemgår intrakorporal lithotripsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en solitær, røntgenopak urinrørssten i den proksimale urinleder.
  • Klinisk indikation for behandling med ureteroskopisk litotripsi.
  • Minimum 18 år (eller enhver institutionel aldersgrænse for deltagelse i klinisk undersøgelse).
  • Patienterne skal være villige og i stand til at deltage i eventuelle opfølgende besøg efter behov.
  • Patienter skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilbagestop
Intrakorporal litotripsi med brug af en anti-retropulsionsanordning.
Enhed: Tilbagestop
BackStop i en gelprop, der potentielt forhindrer retropulsion under intrakorporeal litotripsi.
Aktiv komparator: Styring
Ingen anti-retropulsionsanordning vil blive brugt under litotripsi.
Enhed: Intrakorporal litotripsi uden brug af en anti-retropulsionsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for BackStop™ til at minimere migrationsstenfragmenter i den proksimale ureter vil og rapporteres som "ja" eller "nej".
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfanget af resterende fragmenter i urinlederen ved opfølgningsbesøget 2 til 4 uger efter proceduren.
Tidsramme: en måned
en måned
I tilfælde af at stenfragmenter migrerer retrograd, kan der være behov for, at lægen anvender yderligere procedurer
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pluromed, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2009

Først opslået (Skøn)

5. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSTP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Renal Calculi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner