Evaluación clínica de BackStop en pacientes sometidos a litotricia intraureteral por cálculos
Una evaluación clínica aleatorizada, controlada, prospectiva, ciega simple de BackStop en pacientes sometidos a litotricia intraureteral por cálculos.
El propósito de este estudio clínico es evaluar BackStop, un dispositivo a base de polímeros que está diseñado para usarse durante la litotricia ureteroscópica para prevenir la migración retrógrada de cálculos. Es un polímero soluble en agua con propiedades termosensibles inversas; el polímero existe como un líquido a baja temperatura (por debajo de 17 C) y pasa rápidamente a un gel de alta viscosidad a la temperatura corporal (es decir, en el uréter). BackStop se inyecta por encima de los cálculos en el uréter y su objetivo es prevenir la migración retrógrada de los cálculos durante la litotricia ureteroscópica. Una vez finalizado el procedimiento de litotricia, BackStop se disuelve de forma natural o por irrigación.
La hipótesis del estudio es que una mayor proporción de pacientes no experimentará retropulsión de un cálculo renal cuando se utilice BackStop frente a ningún dispositivo antirretropulsión cuando se sometan a litotricia intracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
- McGill University Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con un cálculo ureteral solitario radiopaco en el uréter proximal.
- Indicación clínica para el tratamiento mediante litotricia ureteroscópica.
- Mínimo 18 años (o cualquier límite de edad institucional para participar en un estudio clínico).
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de participar en cualquier visita de seguimiento, según sea necesario.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Barrera
Litotricia intracorpórea con el uso de un dispositivo anti-retropulsión.
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BackStop en un tapón de gel que potencialmente previene la retropulsión durante la litotricia intracorpórea.
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Comparador activo: Control
No se utilizará ningún dispositivo antirretropulsión durante la litotricia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La capacidad de BackStop™ para minimizar la migración de fragmentos de cálculos en el uréter proximal se informará como "sí" o "no".
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Extensión de los fragmentos residuales que quedan en el uréter en la visita de seguimiento de 2 a 4 semanas después del procedimiento.
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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En el caso de que los fragmentos de cálculos migren de forma retrógrada, puede ser necesario que el médico emplee procedimientos adicionales
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSTP-001
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