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Evaluación clínica de BackStop en pacientes sometidos a litotricia intraureteral por cálculos

4 de mayo de 2009 actualizado por: Pluromed, Inc.

Una evaluación clínica aleatorizada, controlada, prospectiva, ciega simple de BackStop en pacientes sometidos a litotricia intraureteral por cálculos.

El propósito de este estudio clínico es evaluar BackStop, un dispositivo a base de polímeros que está diseñado para usarse durante la litotricia ureteroscópica para prevenir la migración retrógrada de cálculos. Es un polímero soluble en agua con propiedades termosensibles inversas; el polímero existe como un líquido a baja temperatura (por debajo de 17 C) y pasa rápidamente a un gel de alta viscosidad a la temperatura corporal (es decir, en el uréter). BackStop se inyecta por encima de los cálculos en el uréter y su objetivo es prevenir la migración retrógrada de los cálculos durante la litotricia ureteroscópica. Una vez finalizado el procedimiento de litotricia, BackStop se disuelve de forma natural o por irrigación.

La hipótesis del estudio es que una mayor proporción de pacientes no experimentará retropulsión de un cálculo renal cuando se utilice BackStop frente a ningún dispositivo antirretropulsión cuando se sometan a litotricia intracorpórea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
        • McGill University Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con un cálculo ureteral solitario radiopaco en el uréter proximal.
  • Indicación clínica para el tratamiento mediante litotricia ureteroscópica.
  • Mínimo 18 años (o cualquier límite de edad institucional para participar en un estudio clínico).
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de participar en cualquier visita de seguimiento, según sea necesario.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Barrera
Litotricia intracorpórea con el uso de un dispositivo anti-retropulsión.
Dispositivo: Barrera
BackStop en un tapón de gel que potencialmente previene la retropulsión durante la litotricia intracorpórea.
Comparador activo: Control
No se utilizará ningún dispositivo antirretropulsión durante la litotricia.
Dispositivo: Litotricia intracorpórea sin el uso de un dispositivo anti-retropulsión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La capacidad de BackStop™ para minimizar la migración de fragmentos de cálculos en el uréter proximal se informará como "sí" o "no".
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Extensión de los fragmentos residuales que quedan en el uréter en la visita de seguimiento de 2 a 4 semanas después del procedimiento.
Periodo de tiempo: un mes
un mes
En el caso de que los fragmentos de cálculos migren de forma retrógrada, puede ser necesario que el médico emplee procedimientos adicionales
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pluromed, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BSTP-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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