Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BackStop klinikai értékelése intraureterikus köves litotripszián átesett betegeknél

2009. május 4. frissítette: Pluromed, Inc.

A BackStop véletlenszerű, ellenőrzött, prospektív, egyszeri vak klinikai értékelése intraureterikus kőlitotripszián átesett betegeknél.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a BackStop, egy polimer alapú eszköz értékelése, amelyet ureteroszkópos litotripszia során használnak a retrográd kőmigráció megelőzésére. Ez egy vízben oldódó polimer fordított hőérzékeny tulajdonságokkal; a polimer alacsony hőmérsékleten (17 C alatt) folyadékként létezik, és testhőmérsékleten gyorsan átalakul nagy viszkozitású géllé (azaz az ureterben). A BackStop-ot az ureterben lévő kövek fölé fecskendezik, és célja, hogy megakadályozza a kövek retrográd vándorlását ureteroszkópos litotripszia során. A litotripsziás eljárás befejeztével a BackStop természetes úton vagy öntözéssel oldódik.

A vizsgálat hipotézise az, hogy a betegek nagyobb hányada nem tapasztal vesekő retropulziót, ha BackStop-ot használnak, szemben az intrakorporális litotripszia során, ha nincs retropulziós eszköz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • McGill University Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akinek a proximális húgycsőben sugár-átlátszatlan ureter köve van.
  • Az ureteroszkópos litotripsziával történő kezelés klinikai javallata.
  • Minimum 18 éves (vagy bármely intézményi korhatár a klinikai vizsgálatban való részvételhez).
  • A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy részt vegyenek az esetleges nyomon követési viziteken, ha szükséges.
  • A betegeknek tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BackStop
Intrakorporális litotripszia antiretropulziós eszközzel.
Eszköz: BackStop
BackStop egy géldugóban, amely potenciálisan megakadályozza a retropulziót az intrakorporális litotripszia során.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A litotripszia során nem használnak antiretropulziós eszközt.
Eszköz: Intrakorporális litotripszia antiretropulziós eszköz használata nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BackStop™ azon képessége, hogy minimalizálja a vándorló kövek töredékeit a proximális ureterben, „igen” vagy „nem”-ként jelezve.
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ureterben visszamaradt maradék fragmentumok mértéke az utóellenőrzés során 2-4 héttel a beavatkozás után.
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Abban az esetben, ha a kődarabok visszafelé vándorolnak, szükség lehet az orvosnak további eljárások alkalmazására.
Időkeret: egy hónap
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pluromed, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSTP-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekő

Klinikai vizsgálatok a BackStop

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel