Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка BackStop у пациентов, перенесших интрауретеральную литотрипсию камней

4 мая 2009 г. обновлено: Pluromed, Inc.

Рандомизированная, контролируемая, проспективная, однократная слепая клиническая оценка BackStop у пациентов, подвергающихся литотрипсии интрауретерального камня.

Целью данного клинического исследования является оценка устройства BackStop на полимерной основе, предназначенного для использования во время уретероскопической литотрипсии для предотвращения ретроградной миграции камней. Это водорастворимый полимер с обратными термочувствительными свойствами; полимер существует в виде жидкости при низкой температуре (ниже 17°С) и быстро превращается в гель с высокой вязкостью при температуре тела (т.е. в мочеточнике). BackStop вводится над камнями в мочеточнике и предназначен для предотвращения ретроградной миграции камней во время уретероскопической литотрипсии. По завершении процедуры литотрипсии BackStop растворяется естественным путем или путем ирригации.

Гипотеза исследования заключается в том, что у большей части пациентов не будет ретропульсии почечного камня при использовании BackStop по сравнению с отсутствием устройства для предотвращения ретропульсии при проведении интракорпоральной литотрипсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A1A1
        • McGill University Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с одиночным рентгеноконтрастным камнем мочеточника в проксимальном отделе мочеточника.
  • Клинические показания к лечению уретероскопической литотрипсией.
  • Минимум 18 лет (или любые установленные возрастные ограничения для участия в клиническом исследовании).
  • Пациенты должны быть готовы и в состоянии участвовать в любых последующих посещениях, если это необходимо.
  • Пациенты должны предоставить информированное согласие.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BackStop
Интракорпоральная литотрипсия с применением антиретропульсионного устройства.
Устройство: BackStop
BackStop в гелевой пробке, которая потенциально предотвращает ретропульсию во время интракорпоральной литотрипсии.
Активный компаратор: Контроль
Во время литотрипсии никакие антиретропульные устройства использоваться не будут.
Устройство: Интракорпоральная литотрипсия без использования антиретропульсионного устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Способность BackStop™ свести к минимуму миграцию фрагментов камня в проксимальный отдел мочеточника будет отмечена как «да» или «нет».
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень остаточных фрагментов, оставшихся в мочеточнике при последующем посещении через 2–4 недели после процедуры.
Временное ограничение: один месяц
один месяц
В случае, если фрагменты камней мигрируют ретроградно, врачу может потребоваться применение дополнительных процедур.
Временное ограничение: один месяц
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pluromed, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSTP-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться