健康な被験者における PT001、PT003、PT005、および PT001 と PT005 の単回吸入量を評価する研究
2017年3月16日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
健康な被験者を対象に個別に投与された PT001、PT003、PT005、および別々の吸入器で同時に投与された PT001、PT003、PT005 の安全性を評価する、無作為化二重盲検単回投与 4 期間 4 治療クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な被験者に PT003 の単回投与の安全性を PT001 および PT005 の単回投与と比較し、また 2 つの別々の単回投与として一緒に投与された PT001 と PT005 と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Dr Joanne Marjason
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 18～55歳
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、肺機能検査、心電図、臨床検査によって健康であることが確認された被験者
- 妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性被験者は、妊娠検査を受けることに前向きであり、2種類の避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 の範囲である
- スクリーニング前に少なくとも6か月間非喫煙者である
- 正常範囲内の肺機能検査
- 各テスト日に少なくとも 12 ～ 24 時間学習センターに留まる意思がある
- 両腕に静脈アクセスがあり、多数の血液サンプルを採取可能
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臨床的に重大な病状
- 過去30日以内のウイルス性疾患
- 症候性前立腺肥大または膀胱頸部閉塞
- 既知の狭隅角緑内障
- 腸閉塞の病歴
- 臨床的に重大な異常な心電図
- B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性
- HIV抗体の陽性スクリーニング検査
- β2作動薬、抗コリン薬、またはMDIの任意の成分に対する過敏症の病歴
- 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある経歴
- 通常よりも多いアルコール摂取量
- スクリーニング前の48時間以内にケシの実を摂取した場合
- 監禁前の48時間以内のケシの実の摂取、または監禁前または監禁中の24時間以内のアルコール、キサンチン、グレープフルーツを含む食品または飲料の摂取
- 呼気アルコール陽性結果
- 尿薬物スクリーニング陽性
- 採用面接前のβ2作動薬または抗コリン薬の使用
- 過去6週間以内に抗生物質の投与を必要とした下気道感染症
- 他の処方薬の使用
- 市販製品、ハーブ製品、ダイエット補助剤、ホルモンサプリメントの使用
- 最初の治療投与から8週間以内に450ml以上の血液を寄付
- 臨床的に重大なバイタルサイン異常
- 臨床的に重大な生化学的、血液学的または尿検査の異常
- 調査サイトとの提携
- -過去30日以内またはスクリーニング前の5半減期のいずれか長い方以内に治験薬による治療または別の臨床試験または研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
吸入 PT001 18μg
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吸入 PT001、単回投与
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実験的：2
吸入 PT005 2.4μg
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吸入 PT005、単回投与
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実験的：3
吸入 PT003 (PT001 18 μg / 2.4 μg PT005)
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吸入 PT003、単回投与
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実験的：4
PT001 18μg + PT005 2.4μg
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吸入 PT001 + PT005、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口渇の症状
時間枠：12時間
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投与後12時間の時点で口渇を報告した参加者の数
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12時間
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振戦の症状
時間枠：12時間
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投与後12時間の時点で震えを報告した参加者の数
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12時間
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ベースラインからの血液化学変化
時間枠：センチネル被験者の場合は投与後 24 時間、その後の被験者の場合は投与後 12 時間
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研究全体を通じて評価された一連の 11 の血液化学検査
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センチネル被験者の場合は投与後 24 時間、その後の被験者の場合は投与後 12 時間
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血液学のベースラインからの変化
時間枠：センチネル被験者の場合は投与後 24 時間、その後の被験者の場合は投与後 12 時間
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研究全体を通じて行われた血液学的評価 ヘマトクリット
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センチネル被験者の場合は投与後 24 時間、その後の被験者の場合は投与後 12 時間
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血液学のベースラインからの変化
時間枠：センチネル被験者の場合は投与後 24 時間、その後の被験者の場合は投与後 12 時間
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研究全体を通じて行われた血液学的評価
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センチネル被験者の場合は投与後 24 時間、その後の被験者の場合は投与後 12 時間
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血液学のベースラインからの変化
時間枠：センチネル被験者の場合は投与後 24 時間、その後の被験者の場合は投与後 12 時間
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研究全体を通じて行われた血液学的評価 ヘモグロビン
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センチネル被験者の場合は投与後 24 時間、その後の被験者の場合は投与後 12 時間
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ベースラインからの心拍数の変化
時間枠：12時間
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投与後 12 時間の心拍数のベースラインからの変化 心拍数 (bpm)
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12時間
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バイタルサイン変化ベースライン。血圧
時間枠：12時間
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バイタルサインはベースラインを変更します。血圧
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12時間
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バイタルサインのベースラインからの変化、SpO2
時間枠：12時間
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投与後 12 時間のベースラインからのバイタルサイン変化 SpO2 (%)
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12時間
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ベースラインからの心電図の変化
時間枠：12時間
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ECG パラメータのベースラインからの変化 投与後 12 時間の心室心拍数 (bpm)
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12時間
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ベースラインからの心電図の変化
時間枠：12時間
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投与後12時間のECGパラメータのベースラインからの変化
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12時間
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肺活量測定のベースラインからの変化
時間枠：12時間
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投与後12時間の肺活量測定のベースラインからの変化
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12時間
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肺活量測定のベースラインからの変化
時間枠：12時間
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投与後12時間の肺活量測定のベースラインからの変化（予測FEV1 %）
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12時間
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肺活量測定のベースラインからの変化
時間枠：12時間
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投与後 12 時間の肺活量測定のベースラインからの変化 FEV/FVC (%)
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12時間
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肺活量測定のベースラインからの変化
時間枠：12時間
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投与後 12 時間の肺活量測定測定のベースラインからの変化 PEFR (L/分)
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12時間
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ベースラインからの血清カリウムの変化
時間枠：12時間
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿グリコピロレート PK パラメータ
時間枠：濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿グリコピロレートのさまざまな薬物動態パラメータ
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濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿グリコピロレート PK パラメーター AUC0-inf (h*pg/mL)
時間枠：濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿グリコピロレートのさまざまな薬物動態パラメータ
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濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿グリコピロレート PK パラメーター (Tmax)
時間枠：濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿グリコピロレートのさまざまな薬物動態パラメータ
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濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿グリコピロレート PK パラメーター (t1/2)
時間枠：濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿グリコピロレートのさまざまな薬物動態パラメータ
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濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿グリコピロレート PK パラメーター Cmax (pg/mL)
時間枠：濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿グリコピロレートのさまざまな薬物動態パラメータ
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濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿グリコピロレート PK パラメーター (ke)
時間枠：濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿グリコピロレートのさまざまな薬物動態パラメータ
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濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿フォルモテロール PK パラメーター
時間枠：濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿フォルモテロールのさまざまな薬物動態パラメータ
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濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿フォルモテロール PK パラメータ AUC0-inf (h*pg/mL)
時間枠：濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿フォルモテロールのさまざまな薬物動態パラメータ
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濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿フォルモテロール PK パラメーター (Tmax)
時間枠：濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿フォルモテロールのさまざまな薬物動態パラメータ
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濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿フォルモテロール PK パラメーター (t1/2)
時間枠：濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿フォルモテロールのさまざまな薬物動態パラメータ
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濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿フォルモテロール PK パラメーター (Cmax)
時間枠：濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿フォルモテロール Cmax の薬物動態パラメータ
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濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿フォルモテロール PK パラメーター (ke)
時間枠：濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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血漿フォルモテロールの薬物動態パラメータ
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濃度は、投与前、投与後 2、5、15、および 30 分、ならびに投与後 1、2、4、6、8、および 12 時間で測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Colin Reisner, M.D.、Pearl Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PT0030901
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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