Studie ter evaluatie van enkelvoudige geïnhaleerde doses van PT001, PT003, PT005 en PT001 Plus PT005 bij gezonde proefpersonen
16 maart 2017 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele dosis, vier perioden, vier behandelingen, cross-over studie ter evaluatie van de veiligheid van PT001, PT003, PT005 afzonderlijk toegediend en PT001 + PT005 samen toegediend in afzonderlijke inhalatoren bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van een enkele dosis PT003 vergeleken met enkelvoudige doses PT001 en PT005, en vergeleken met PT001 plus PT005 samen toegediend als twee afzonderlijke enkelvoudige doses bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- Dr Joanne Marjason
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- 18-55 jaar
- Gezonde proefpersonen bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, longfunctietesten, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtesten
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten bereid zijn een zwangerschapstest te ondergaan en ermee instemmen twee vormen van anticonceptie te gebruiken
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30, inclusief
- Niet-rokers gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Longfunctietesten binnen normale grenzen
- Bereid om op elke testdag minimaal 12-24 uur in het studiecentrum te blijven
- Veneuze toegang in beide armen om het verzamelen van talrijke bloedmonsters mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Klinisch significante medische aandoeningen
- Virale ziekte in de afgelopen 30 dagen
- Symptomatische prostaathypertrofie of obstructie van de blaashals
- Bekend nauwekamerhoekglaucoom
- Geschiedenis van darmobstructie
- Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram
- Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaam
- Positieve screeningstest voor HIV-antilichamen
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor bèta-2-agonisten, anticholinergica of een bestanddeel van de MDI
- Bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Meer dan normaal alcoholgebruik
- Inname van maanzaad binnen de 48 uur voorafgaand aan de screening
- Inname van maanzaad binnen de 48 uur voorafgaand aan, of alcohol, xanthines of grapefruitbevattende voedingsmiddelen of dranken binnen de 24 uur voorafgaand aan of tijdens elke bevalling
- Positief ademalcoholresultaat
- Positieve urinedrugscreening
- Gebruik van bèta-2-agonisten of anticholinergica voorafgaand aan het sollicitatiegesprek
- Infecties van de onderste luchtwegen waarvoor antibiotica nodig waren in de afgelopen 6 weken
- Gebruik van andere voorgeschreven medicijnen
- Gebruik van vrij verkrijgbare producten, kruidenproducten, dieethulpmiddelen, hormoonsupplementen
- Donatie > 450 ml bloed binnen 8 weken na de eerste behandelingsdosis
- Klinisch significante afwijking van de vitale functies
- Klinisch significante biochemische, hematologische of urineanalyse-afwijking
- Affiliaties met onderzoekerssite
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek binnen de laatste 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van wat het langst is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Geïnhaleerd PT001 18 μg
|
Geïnhaleerde PT001, enkele dosis
|
|
Experimenteel: 2
Geïnhaleerd PT005 2,4 μg
|
Geïnhaleerde PT005, enkele dosis
|
|
Experimenteel: 3
Geïnhaleerd PT003 (PT001 18 μg / 2,4 μg PT005)
|
Geïnhaleerde PT003, enkele dosis
|
|
Experimenteel: 4
PT001 18 µg + PT005 2,4 µg
|
Geïnhaleerd PT001 + PT005, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van een droge mond
Tijdsspanne: 12 uren
|
Aantal deelnemers dat een droge mond meldde 12 uur na de dosis
|
12 uren
|
|
Symptomen van tremor
Tijdsspanne: 12 uren
|
Aantal deelnemers dat tremor meldt 12 uur na de dosis
|
12 uren
|
|
Verandering in bloedchemie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 uur na dosis voor proefpersonen, 12 uur na dosis voor volgende proefpersonen
|
Reeks van 11 bloedchemieën beoordeeld tijdens het onderzoek
|
24 uur na dosis voor proefpersonen, 12 uur na dosis voor volgende proefpersonen
|
|
Hematologische verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 uur na dosis voor proefpersonen, 12 uur na dosis voor volgende proefpersonen
|
Hematologische beoordelingen die gedurende het hele onderzoek zijn uitgevoerd Hematocriet
|
24 uur na dosis voor proefpersonen, 12 uur na dosis voor volgende proefpersonen
|
|
Hematologische verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 uur na dosis voor proefpersonen, 12 uur na dosis voor volgende proefpersonen
|
Hematologische beoordelingen tijdens het onderzoek
|
24 uur na dosis voor proefpersonen, 12 uur na dosis voor volgende proefpersonen
|
|
Hematologische verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 uur na dosis voor proefpersonen, 12 uur na dosis voor volgende proefpersonen
|
Hematologische beoordelingen tijdens het hele onderzoek Hemoglobine
|
24 uur na dosis voor proefpersonen, 12 uur na dosis voor volgende proefpersonen
|
|
Hartslagverandering vanaf basislijn
Tijdsspanne: 12 uren
|
Verandering ten opzichte van baseline voor hartslag 12 uur na dosis Hartslag (bpm)
|
12 uren
|
|
Basislijn wijziging vitale functies; Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 uren
|
Basislijn verandering vitale functies; bloeddruk
|
12 uren
|
|
Verandering van vitale functies vanaf baseline, SpO2
Tijdsspanne: 12 uren
|
Verandering in vitale functies vanaf baseline 12 uur na dosis SpO2 (%)
|
12 uren
|
|
ECG-verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 uren
|
Verandering ten opzichte van baseline voor ECG-parameters 12 uur na toediening Ventriculaire frequentie (bpm)
|
12 uren
|
|
ECG-verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 uren
|
Verandering ten opzichte van baseline voor ECG-parameters 12 uur na toediening
|
12 uren
|
|
Spirometrie verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 uren
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor spirometermetingen 12 uur na de dosis
|
12 uren
|
|
Spirometrie verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 uren
|
Verandering ten opzichte van baseline voor spirometermetingen 12 uur na toediening (FEV1 % voorspeld)
|
12 uren
|
|
Spirometrie verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 uren
|
Verandering ten opzichte van baseline voor spirometermetingen 12 uur na dosis FEV/FVC (%)
|
12 uren
|
|
Spirometrie verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 uren
|
Verandering ten opzichte van baseline voor spirometermetingen 12 uur na dosis PEFR (l/min)
|
12 uren
|
|
Serumkaliumverandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma glycopyrrolaat PK-parameters
Tijdsspanne: Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
Verschillende farmacokinetische parameters voor plasma glycopyrrolaat
|
Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
|
Plasma glycopyrrolaat PK-parameters AUC0-inf (h*pg/ml)
Tijdsspanne: Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
Verschillende farmacokinetische parameters voor plasma glycopyrrolaat
|
Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
|
Plasma glycopyrrolaat PK-parameters (Tmax)
Tijdsspanne: Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
Verschillende farmacokinetische parameters voor plasma glycopyrrolaat
|
Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
|
Plasma glycopyrrolaat PK-parameters (t1/2)
Tijdsspanne: Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
Verschillende farmacokinetische parameters voor plasma glycopyrrolaat
|
Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
|
Plasma glycopyrrolaat PK-parameters Cmax (pg/ml)
Tijdsspanne: Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
Verschillende farmacokinetische parameters voor plasma glycopyrrolaat
|
Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
|
Plasma glycopyrrolaat PK-parameters (ke)
Tijdsspanne: Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
Verschillende farmacokinetische parameters voor plasma glycopyrrolaat
|
Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetische parameters van plasma-formoterol
Tijdsspanne: Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
Verschillende farmacokinetische parameters voor plasmaformoterol
|
Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetische parameters plasmaformoterol AUC0-inf (h*pg/ml)
Tijdsspanne: Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
Verschillende farmacokinetische parameters voor plasmaformoterol
|
Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetische parameters plasma-formoterol (Tmax)
Tijdsspanne: Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
Verschillende farmacokinetische parameters voor plasmaformoterol
|
Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetische parameters plasma-formoterol (t1/2)
Tijdsspanne: Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
Verschillende farmacokinetische parameters voor plasmaformoterol
|
Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
|
Plasmaformoterol PK-parameters (Cmax)
Tijdsspanne: Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
Farmacokinetische parameters voor plasmaformoterol Cmax
|
Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
|
Plasma-formoterol PK-parameters (ke)
Tijdsspanne: Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
Farmacokinetische parameters voor plasma formoterol ke
|
Concentraties werden gemeten vóór de dosis en 2,5,15 en 30 minuten na de dosis, evenals 1,2,4,6,8 en 12 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PT0030901
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .