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Estudio para evaluar dosis únicas inhaladas de PT001, PT003, PT005 y PT001 más PT005 en sujetos sanos

16 de marzo de 2017 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de cuatro períodos, de cuatro tratamientos, que evalúa la seguridad de PT001, PT003, PT005 administrados individualmente y PT001 + PT005 administrados juntos en inhaladores separados en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de una dosis única de PT003 en comparación con dosis únicas de PT001 y PT005, y en comparación con PT001 más PT005 administrados juntos como dos dosis únicas separadas en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Dr Joanne Marjason

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito firmado
  • 18-55 años de edad
  • Sujetos sanos confirmados por historia clínica, examen físico, signos vitales, pruebas de función pulmonar, electrocardiograma y pruebas de laboratorio clínico
  • Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben estar dispuestas a someterse a una prueba de embarazo y aceptar usar dos formas de anticoncepción
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30, ambos inclusive
  • No fumadores durante al menos 6 meses antes de la selección.
  • Pruebas de función pulmonar dentro de los límites normales
  • Dispuesto a permanecer en el centro de estudio durante al menos 12-24 horas en cada día de prueba
  • Acceso venoso en ambos brazos para permitir la recolección de numerosas muestras de sangre

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Condiciones médicas clínicamente significativas
  • Enfermedad viral en los últimos 30 días
  • Hipertrofia prostática sintomática u obstrucción del cuello vesical
  • Glaucoma de ángulo estrecho conocido
  • Historia de obstrucción intestinal
  • Electrocardiograma anormal clínicamente significativo
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo de hepatitis C positivo
  • Prueba de detección positiva para anticuerpos contra el VIH
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier agonista beta2, anticolinérgico o cualquier componente del MDI
  • Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
  • Consumo de alcohol superior al normal
  • Ingestión de cualquier semilla de amapola dentro de las 48 horas previas a la proyección
  • Ingestión de cualquier semilla de amapola dentro de las 48 horas previas a, o cualquier alimento o bebida que contenga alcohol, xantinas o pomelo dentro de las 24 horas previas o durante cada parto
  • Resultado positivo de alcohol en el aliento
  • Prueba de drogas en orina positiva
  • Uso de cualquier agonista beta2 o anticolinérgico antes de la entrevista de reclutamiento
  • Infecciones del tracto respiratorio inferior que requirieron antibióticos en las últimas 6 semanas
  • Uso de cualquier otro medicamento recetado
  • Uso de cualquier producto de venta libre, producto a base de hierbas, ayuda dietética, suplemento hormonal
  • Donación > 450 ml de sangre dentro de las 8 semanas de la primera dosis de tratamiento
  • Anomalía clínicamente significativa de los signos vitales
  • Anomalía bioquímica, hematológica o de análisis de orina clínicamente significativa
  • Afiliaciones con el sitio del investigador
  • Tratamiento con el fármaco del estudio en investigación o participación en otro ensayo clínico o estudio en los últimos 30 días o 5 vidas medias antes de la selección, lo que sea más largo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
PT001 inhalado 18 μg
Droga: PT001
PT001 inhalado, dosis única
Experimental: 2
PT005 inhalado 2,4 μg
Droga: PT005
PT005 inhalado, dosis única
Experimental: 3
PT003 inhalado (PT001 18 μg / 2,4 μg PT005)
Droga: PT003
PT003 inhalado, dosis única
Experimental: 4
PT001 18 µg + PT005 2,4 µg
Droga: PT001 + PT005
Inhalado PT001 + PT005, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de la boca seca
Periodo de tiempo: 12 horas
Número de participantes que informaron boca seca 12 horas después de la dosis
12 horas
Síntomas del temblor
Periodo de tiempo: 12 horas
Número de participantes que informaron temblor a las 12 horas posteriores a la dosis
12 horas
Cambio en la química de la sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la dosis para sujetos centinela, 12 horas posteriores a la dosis para sujetos posteriores
Serie de 11 pruebas químicas sanguíneas evaluadas a lo largo del estudio
24 horas posteriores a la dosis para sujetos centinela, 12 horas posteriores a la dosis para sujetos posteriores
Cambio de hematología desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la dosis para sujetos centinela, 12 horas posteriores a la dosis para sujetos posteriores
Evaluaciones de hematología realizadas a lo largo del estudio Hematocrito
24 horas posteriores a la dosis para sujetos centinela, 12 horas posteriores a la dosis para sujetos posteriores
Cambio de hematología desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la dosis para sujetos centinela, 12 horas posteriores a la dosis para sujetos posteriores
Evaluaciones de hematología realizadas a lo largo del estudio.
24 horas posteriores a la dosis para sujetos centinela, 12 horas posteriores a la dosis para sujetos posteriores
Cambio de hematología desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la dosis para sujetos centinela, 12 horas posteriores a la dosis para sujetos posteriores
Evaluaciones de hematología realizadas a lo largo del estudio Hemoglobina
24 horas posteriores a la dosis para sujetos centinela, 12 horas posteriores a la dosis para sujetos posteriores
Cambio de frecuencia cardíaca desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio desde el inicio para la frecuencia cardíaca 12 horas después de la dosis Frecuencia cardíaca (lpm)
12 horas
Línea de base de cambio de signos vitales; Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 horas
Línea base de cambio de signos vitales; presión arterial
12 horas
Cambio de signos vitales desde el inicio, SpO2
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio de signos vitales desde el inicio 12 horas después de la dosis SpO2 (%)
12 horas
Cambio de ECG desde la línea de base
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio desde el inicio para los parámetros de ECG 12 horas después de la dosis Frecuencia ventricular (lpm)
12 horas
Cambio de ECG desde la línea de base
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio desde el inicio para los parámetros de ECG 12 horas después de la dosis
12 horas
Cambio de espirometría desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio desde el inicio para las medidas de espirometría 12 horas después de la dosis
12 horas
Cambio de espirometría desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio desde el inicio para las medidas de espirometría 12 horas después de la dosis (FEV1 % previsto)
12 horas
Cambio de espirometría desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio desde el inicio para las medidas de espirometría 12 horas después de la dosis FEV/FVC (%)
12 horas
Cambio de espirometría desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio desde el inicio para las medidas de espirometría 12 horas después de la dosis PEFR (l/min)
12 horas
Cambio de potasio sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos del glicopirrolato plasmático
Periodo de tiempo: Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Varios parámetros farmacocinéticos para el glicopirrolato plasmático
Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Parámetros farmacocinéticos del glicopirrolato plasmático AUC0-inf (h*pg/mL)
Periodo de tiempo: Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Varios parámetros farmacocinéticos para el glicopirrolato plasmático
Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Parámetros farmacocinéticos de glicopirrolato plasmático (Tmax)
Periodo de tiempo: Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Varios parámetros farmacocinéticos para el glicopirrolato plasmático
Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Parámetros farmacocinéticos del glicopirrolato plasmático (t1/2)
Periodo de tiempo: Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Varios parámetros farmacocinéticos para el glicopirrolato plasmático
Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Parámetros farmacocinéticos de glicopirrolato plasmático Cmax (pg/mL)
Periodo de tiempo: Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Varios parámetros farmacocinéticos para el glicopirrolato plasmático
Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Parámetros PK del glicopirrolato plasmático (ke)
Periodo de tiempo: Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Varios parámetros farmacocinéticos para el glicopirrolato plasmático
Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Parámetros PK del formoterol en plasma
Periodo de tiempo: Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Varios parámetros farmacocinéticos para el formoterol plasmático
Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Plasma Formoterol PK Parámetros AUC0-inf (h*pg/mL)
Periodo de tiempo: Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Varios parámetros farmacocinéticos para el formoterol plasmático
Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Parámetros PK de formoterol en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Varios parámetros farmacocinéticos para el formoterol plasmático
Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Parámetros farmacocinéticos de formoterol en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Varios parámetros farmacocinéticos para el formoterol plasmático
Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Parámetros PK de formoterol en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Parámetros farmacocinéticos para formoterol plasmático Cmax
Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Plasma Formoterol PK Parámetros (ke)
Periodo de tiempo: Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.
Parámetros farmacocinéticos para formoterol plasmático ke
Las concentraciones se midieron antes de la dosis y 2, 5, 15 y 30 minutos después de la dosis, así como 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PT0030901

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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