Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PT001:n, PT003:n, PT005:n ja PT001 Plus PT005:n kerta-annosten arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, neljän jakson, neljän hoidon, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan yksilöllisesti annettujen PT001, PT003, PT005 ja PT001 + PT005 turvallisuutta yhdessä erillisissä inhalaattoreissa terveille henkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen PT003-annoksen turvallisuutta verrattuna PT001:n ja PT005:n yksittäisiin annoksiin ja PT001:een plus PT005:een, jotka annetaan yhdessä kahtena erillisenä kerta-annoksena terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Dr Joanne Marjason

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18-55 vuoden iässä
  • Terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella, elintoiminnoilla, keuhkojen toimintakokeilla, EKG ja kliinisillä laboratoriokokeilla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita raskaustestiin ja suostumaan käyttämään kahta ehkäisymuotoa
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-30, mukaan lukien
  • Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Keuhkojen toimintatestit normaaleissa rajoissa
  • Valmis oleskelemaan opintokeskuksessa vähintään 12-24 tuntia jokaisena koepäivänä
  • Laskimopääsy molemmissa käsivarsissa lukuisten verinäytteiden keräämisen mahdollistamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet
  • Virussairaus viimeisen 30 päivän aikana
  • Oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos
  • Tunnettu ahdaskulmaglaukooma
  • Suolen tukkeutumisen historia
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine
  • Positiivinen seulontatesti HIV-vasta-aineille
  • Yliherkkyys jollekin beeta2-agonisteille, antikolinergisille aineille tai jollekin MDI:n aineosalle
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • Normaalia alkoholin kulutusta enemmän
  • Unikonsiementen nauttiminen 48 tunnin aikana ennen seulontaa
  • Kaikkien unikonsiementen nauttiminen 48 tuntia ennen jokaista synnytystä tai alkoholia, ksantiinia tai greippiä sisältäviä ruokia tai juomia 24 tunnin aikana ennen kutakin synnytystä tai sen aikana
  • Positiivinen hengitysalkoholitulos
  • Positiivinen virtsan lääkenäyttö
  • Minkä tahansa beeta2-agonistien tai antikolinergisten lääkkeiden käyttö ennen työhönottohaastattelua
  • Antibiootteja vaatineet alahengitystieinfektiot viimeisen 6 viikon aikana
  • Minkä tahansa muun reseptilääkkeen käyttö
  • Minkä tahansa reseptivapaan tuotteen, kasviperäisen tuotteen, ruokavalion apuvälineen, hormonilisän käyttö
  • Luovutus > 450 ml verta 8 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta
  • Kliinisesti merkittävä elintoimintojen poikkeavuus
  • Kliinisesti merkittävä biokemiallinen, hematologinen tai virtsan poikkeavuus
  • Yhteydet tutkijasivustoon
  • Hoito tutkittavalla tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Hengitettynä PT001 18 μg
Lääke: PT001
Hengitettynä PT001, kerta-annos
Kokeellinen: 2
Hengitettynä PT005 2,4 μg
Lääke: PT005
Hengitettynä PT005, kerta-annos
Kokeellinen: 3
Hengitetty PT003 (PT001 18 μg / 2,4 μg PT005)
Lääke: PT003
Hengitettynä PT003, kerta-annos
Kokeellinen: 4
PT001 18 μg + PT005 2,4 μg
Lääke: PT001 + PT005
Hengitettynä PT001 + PT005, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kuivumisen oireet
Aikaikkuna: 12 tuntia
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat suun kuivumisesta 12 tuntia annoksen jälkeen
12 tuntia
Vapinan oireet
Aikaikkuna: 12 tuntia
Vapinaa ilmoittaneiden osallistujien määrä 12 tuntia annoksen jälkeen
12 tuntia
Veren kemian muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen vartiohenkilöille, 12 tuntia annoksen jälkeen seuraaville koehenkilöille
Sarja 11 veren kemiaa arvioitiin koko tutkimuksen ajan
24 tuntia annoksen jälkeen vartiohenkilöille, 12 tuntia annoksen jälkeen seuraaville koehenkilöille
Hematologinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen vartiohenkilöille, 12 tuntia annoksen jälkeen seuraaville koehenkilöille
Hematologiset arvioinnit koko tutkimuksen ajan Hematocrit
24 tuntia annoksen jälkeen vartiohenkilöille, 12 tuntia annoksen jälkeen seuraaville koehenkilöille
Hematologinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen vartiohenkilöille, 12 tuntia annoksen jälkeen seuraaville koehenkilöille
Hematologiset arvioinnit suoritettu koko tutkimuksen ajan
24 tuntia annoksen jälkeen vartiohenkilöille, 12 tuntia annoksen jälkeen seuraaville koehenkilöille
Hematologinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen vartiohenkilöille, 12 tuntia annoksen jälkeen seuraaville koehenkilöille
Hematologiset arvioinnit koko tutkimuksen ajan Hemoglobiini
24 tuntia annoksen jälkeen vartiohenkilöille, 12 tuntia annoksen jälkeen seuraaville koehenkilöille
Sykemuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 tuntia
Muutos lähtötasosta sykkeessä 12 tuntia annoksen jälkeen Syke (bpm)
12 tuntia
Vital Sign Change Baseline; Verenpaine
Aikaikkuna: 12 tuntia
Elintoimintojen muutoksen perustaso; verenpaine
12 tuntia
Vital Sign Change from Baseline, SpO2
Aikaikkuna: 12 tuntia
Elintoimintojen muutos lähtötasosta 12 tuntia annoksen jälkeen SpO2 (%)
12 tuntia
EKG:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 tuntia
EKG-parametrien muutos lähtötasosta 12 tuntia annoksen jälkeen Kammiotaajuus (bpm)
12 tuntia
EKG:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 tuntia
EKG-parametrien muutos lähtötasosta 12 tuntia annoksen jälkeen
12 tuntia
Spirometrian muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 tuntia
Spirometrian muutos lähtötilanteesta mitataan 12 tuntia annoksen jälkeen
12 tuntia
Spirometrian muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 tuntia
Muutos lähtötasosta spirometriassa mitataan 12 tuntia annoksen jälkeen (FEV1 % ennustettu)
12 tuntia
Spirometrian muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 tuntia
Muutos lähtötasosta spirometriassa mitataan 12 tuntia annoksen jälkeen FEV/FVC (%)
12 tuntia
Spirometrian muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 tuntia
Muutos lähtötilanteesta spirometriassa mitataan 12 tuntia annoksen jälkeen PEFR (l/min)
12 tuntia
Seerumin kaliumin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glykopyrrolaatin PK-parametrit
Aikaikkuna: Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Erilaiset farmakokineettiset parametrit plasman glykopyrrolaatille
Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman glykopyrrolaatin PK-parametrit AUC0-inf (h*pg/ml)
Aikaikkuna: Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Erilaiset farmakokineettiset parametrit plasman glykopyrrolaatille
Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman glykopyrrolaatin PK-parametrit (Tmax)
Aikaikkuna: Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Erilaiset farmakokineettiset parametrit plasman glykopyrrolaatille
Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman glykopyrrolaatin PK-parametrit (t1/2)
Aikaikkuna: Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Erilaiset farmakokineettiset parametrit plasman glykopyrrolaatille
Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman glykopyrrolaatin PK-parametrit Cmax (pg/ml)
Aikaikkuna: Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Erilaiset farmakokineettiset parametrit plasman glykopyrrolaatille
Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman glykopyrrolaatin PK-parametrit (ke)
Aikaikkuna: Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Erilaiset farmakokineettiset parametrit plasman glykopyrrolaatille
Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasma Formoterol PK -parametrit
Aikaikkuna: Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman formoterolin erilaiset farmakokineettiset parametrit
Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman formoterolin PK-parametrit AUC0-inf (h*pg/ml)
Aikaikkuna: Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman formoterolin erilaiset farmakokineettiset parametrit
Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman formoterolin PK-parametrit (Tmax)
Aikaikkuna: Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman formoterolin erilaiset farmakokineettiset parametrit
Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman formoterolin PK-parametrit (t1/2)
Aikaikkuna: Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman formoterolin erilaiset farmakokineettiset parametrit
Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman formoterolin PK-parametrit (Cmax)
Aikaikkuna: Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman formoterolin Cmax:n farmakokineettiset parametrit
Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman formoterolin PK-parametrit (ke)
Aikaikkuna: Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman formoterolike:n farmakokineettiset parametrit
Pitoisuudet mitattiin ennen annosta ja 2, 5, 15 ja 30 minuuttia annoksen jälkeen sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT0030901

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PT001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa