Исследование по оценке однократных вдыхаемых доз PT001, PT003, PT005 и PT001 плюс PT005 у здоровых субъектов
16 марта 2017 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое перекрестное исследование с однократной дозой, четырьмя периодами, четырьмя видами лечения, по оценке безопасности PT001, PT003, PT005, вводимых по отдельности, и PT001 + PT005, доставляемых вместе в отдельных ингаляторах у здоровых субъектов.
Целью данного исследования является оценка безопасности однократной дозы PT003 по сравнению с однократными дозами PT001 и PT005, а также по сравнению с PT001 плюс PT005, доставляемыми вместе в виде двух отдельных однократных доз у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Dr Joanne Marjason
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанное письменное информированное согласие
- 18-55 лет
- Здоровые субъекты, подтвержденные историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, тестами функции легких, электрокардиограммой и клиническими лабораторными тестами.
- Женщины-субъекты детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны быть готовы пройти тест на беременность и согласиться на использование двух форм контрацепции.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 включительно
- Некурящие в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
- Легочные функциональные пробы в пределах нормы
- Желание оставаться в учебном центре не менее 12-24 часов в каждый тестовый день
- Венозный доступ на обеих руках для сбора многочисленных образцов крови
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Клинически значимые медицинские состояния
- Вирусное заболевание в течение последних 30 дней
- Симптоматическая гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря
- Известная закрытоугольная глаукома
- Непроходимость кишечника в анамнезе
- Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С
- Положительный скрининговый тест на антитела к ВИЧ
- Гиперчувствительность к любым бета2-агонистам, антихолинергическим средствам или любому компоненту ДАИ в анамнезе.
- Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
- Больше, чем обычное потребление алкоголя
- Употребление в пищу любых семян мака в течение 48 часов до скрининга
- Употребление любых семян мака в течение 48 часов до или любых продуктов или напитков, содержащих алкоголь, ксантины или грейпфруты, в течение 24 часов до или во время каждого родов.
- Положительный результат алкоголя в выдыхаемом воздухе
- Положительный анализ мочи на наркотики
- Использование любых бета2-агонистов или антихолинергических средств до собеседования при приеме на работу
- Инфекции нижних дыхательных путей, требующие назначения антибиотиков в течение предшествующих 6 недель
- Использование любых других лекарств, отпускаемых по рецепту
- Использование любого безрецептурного продукта, растительного продукта, диетической помощи, гормональной добавки
- Донорство > 450 мл крови в течение 8 недель после первой лечебной дозы
- Клинически значимое нарушение жизненно важных функций
- Клинически значимые биохимические, гематологические отклонения или отклонения в анализе мочи
- Связь с сайтом следователя
- Лечение исследуемым лекарственным средством или участие в другом клиническом испытании или исследовании в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Ингаляционный PT001 18 мкг
|
Ингаляционный PT001, разовая доза
|
|
Экспериментальный: 2
Ингаляционный PT005 2,4 мкг
|
Ингаляционный PT005, разовая доза
|
|
Экспериментальный: 3
Ингаляционный PT003 (PT001 18 мкг / 2,4 мкг PT005)
|
Ингаляционный PT003, разовая доза
|
|
Экспериментальный: 4
PT001 18 мкг + PT005 2,4 мкг
|
Ингаляции PT001 + PT005, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы сухости во рту
Временное ограничение: 12 часов
|
Количество участников, сообщивших о сухости во рту через 12 часов после введения дозы
|
12 часов
|
|
Симптомы тремора
Временное ограничение: 12 часов
|
Количество участников, сообщивших о треморе через 12 часов после введения дозы
|
12 часов
|
|
Изменение химического состава крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа после введения дозы для контрольных субъектов, 12 часов после введения дозы для последующих субъектов.
|
Серия из 11 биохимических анализов крови, оцененных на протяжении всего исследования.
|
24 часа после введения дозы для контрольных субъектов, 12 часов после введения дозы для последующих субъектов.
|
|
Гематологические изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа после введения дозы для контрольных субъектов, 12 часов после введения дозы для последующих субъектов.
|
Гематологические оценки, проводимые на протяжении всего исследования Гематокрит
|
24 часа после введения дозы для контрольных субъектов, 12 часов после введения дозы для последующих субъектов.
|
|
Гематологические изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа после введения дозы для контрольных субъектов, 12 часов после введения дозы для последующих субъектов.
|
Гематологические оценки, проводимые на протяжении всего исследования
|
24 часа после введения дозы для контрольных субъектов, 12 часов после введения дозы для последующих субъектов.
|
|
Гематологические изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа после введения дозы для контрольных субъектов, 12 часов после введения дозы для последующих субъектов.
|
Гематологические оценки, проводимые на протяжении всего исследования Гемоглобин
|
24 часа после введения дозы для контрольных субъектов, 12 часов после введения дозы для последующих субъектов.
|
|
Изменение сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 часов
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 12 часов после введения дозы Частота сердечных сокращений (уд/мин)
|
12 часов
|
|
Базовый уровень изменения основных показателей жизнедеятельности; Артериальное давление
Временное ограничение: 12 часов
|
Исходный уровень изменения основных показателей жизнедеятельности; артериальное давление
|
12 часов
|
|
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем, SpO2
Временное ограничение: 12 часов
|
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем через 12 часов после введения дозы SpO2 (%)
|
12 часов
|
|
Изменение ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 часов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров ЭКГ через 12 часов после введения дозы Частота желудочков (уд/мин)
|
12 часов
|
|
Изменение ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 часов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров ЭКГ через 12 часов после введения дозы
|
12 часов
|
|
Изменение спирометрии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 часов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей спирометрии через 12 часов после введения дозы
|
12 часов
|
|
Изменение спирометрии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 часов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем спирометрических показателей через 12 часов после введения дозы (прогнозируемый ОФВ1 %).
|
12 часов
|
|
Изменение спирометрии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 часов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей спирометрии через 12 часов после введения дозы ОФВ/ФЖЕЛ (%)
|
12 часов
|
|
Изменение спирометрии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 часов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей спирометрии через 12 часов после введения дозы PEFR (л/мин)
|
12 часов
|
|
Изменение уровня калия в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры гликопирролата плазмы
Временное ограничение: Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
Различные фармакокинетические параметры гликопирролата плазмы
|
Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
|
Фармакокинетические параметры гликопирролата плазмы AUC0-inf (ч*пг/мл)
Временное ограничение: Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
Различные фармакокинетические параметры гликопирролата плазмы
|
Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
|
Фармакокинетические параметры гликопирролата плазмы (Tmax)
Временное ограничение: Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
Различные фармакокинетические параметры гликопирролата плазмы
|
Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
|
Фармакокинетические параметры гликопирролата плазмы (t1/2)
Временное ограничение: Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
Различные фармакокинетические параметры гликопирролата плазмы
|
Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
|
Плазменные параметры гликопирролата Cmax (пг/мл)
Временное ограничение: Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
Различные фармакокинетические параметры гликопирролата плазмы
|
Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
|
Параметры ПК гликопирролата плазмы (ke)
Временное ограничение: Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
Различные фармакокинетические параметры гликопирролата плазмы
|
Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
|
Параметры формотерола плазмы крови
Временное ограничение: Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
Различные фармакокинетические параметры формотерола плазмы
|
Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
|
Параметры фармакокинетики формотерола в плазме AUC0-inf (ч*пг/мл)
Временное ограничение: Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
Различные фармакокинетические параметры формотерола плазмы
|
Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
|
Параметры ПК формотерола плазмы (Tmax)
Временное ограничение: Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
Различные фармакокинетические параметры формотерола плазмы
|
Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
|
Параметры фармакокинетики формотерола плазмы (t1/2)
Временное ограничение: Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
Различные фармакокинетические параметры формотерола плазмы
|
Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
|
Параметры ПК формотерола плазмы (Cmax)
Временное ограничение: Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
Фармакокинетические параметры Cmax формотерола в плазме
|
Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
|
Параметры ПК формотерола плазмы (ке)
Временное ограничение: Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
Фармакокинетические параметры формотерола ке в плазме
|
Концентрации измеряли перед приемом и через 2, 5, 15 и 30 минут после приема, а также через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PT0030901
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .