Studio per valutare singole dosi inalate di PT001, PT003, PT005 e PT001 Plus PT005 in soggetti sani
16 marzo 2017 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a quattro periodi, a quattro trattamenti, cross-over che valuta la sicurezza di PT001, PT003, PT005 somministrati singolarmente e PT001 + PT005 somministrati insieme in inalatori separati in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di una singola dose di PT003 rispetto a singole dosi di PT001 e PT005 e rispetto a PT001 più PT005 somministrati insieme come due dosi singole separate in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Dr Joanne Marjason
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto firmato
- 18-55 anni
- Soggetti sani confermati da anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di funzionalità polmonare, elettrocardiogramma e test clinici di laboratorio
- Le donne in età fertile sessualmente attive devono essere disposte a sottoporsi a un test di gravidanza e accettare di utilizzare due forme di contraccezione
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 inclusi
- Non fumatori da almeno 6 mesi prima dello screening
- Test di funzionalità polmonare entro limiti normali
- Disponibilità a rimanere presso il centro studi per almeno 12-24 ore in ogni giorno di test
- Accesso venoso in entrambe le braccia per consentire la raccolta di numerosi campioni di sangue
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Condizioni mediche clinicamente significative
- Malattia virale negli ultimi 30 giorni
- Ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale
- Glaucoma ad angolo chiuso noto
- Storia di occlusione intestinale
- Elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo dell'epatite C positivo
- Test di screening positivo per gli anticorpi HIV
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi beta2-agonista, anticolinergico o qualsiasi componente del MDI
- Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
- Consumo di alcol superiore al normale
- Ingestione di eventuali semi di papavero nelle 48 ore precedenti lo screening
- Ingestione di semi di papavero nelle 48 ore precedenti o di qualsiasi alimento o bevanda contenente alcol, xantine o pompelmo nelle 24 ore precedenti o durante ogni parto
- Risultato alcolico nell'alito positivo
- Test antidroga sulle urine positivo
- Uso di eventuali beta2-agonisti o anticolinergici prima del colloquio di reclutamento
- Infezioni del tratto respiratorio inferiore che richiedono antibiotici nelle 6 settimane precedenti
- Uso di qualsiasi altro farmaco di prescrizione
- Uso di qualsiasi prodotto da banco, prodotto a base di erbe, aiuto dietetico, integratore ormonale
- Donazione > 450 ml di sangue entro 8 settimane dalla prima dose di trattamento
- Anomalia dei segni vitali clinicamente significativa
- Anomalie biochimiche, ematologiche o dell'analisi delle urine clinicamente significative
- Affiliazioni con il sito dell'investigatore
- Trattamento con farmaco in studio sperimentale o partecipazione a un altro studio o studio clinico negli ultimi 30 giorni o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
PT001 inalato 18 μg
|
PT001 per via inalatoria, monodose
|
|
Sperimentale: 2
PT005 inalato 2,4 μg
|
PT005 per via inalatoria, monodose
|
|
Sperimentale: 3
Inalato PT003 (PT001 18 μg / 2,4 μg PT005)
|
PT003 per via inalatoria, monodose
|
|
Sperimentale: 4
PT001 18μg + PT005 2,4μg
|
PT001 + PT005 per via inalatoria, monodose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di secchezza delle fauci
Lasso di tempo: 12 ore
|
Numero di partecipanti che hanno riferito secchezza delle fauci 12 ore dopo la somministrazione
|
12 ore
|
|
Sintomi di tremore
Lasso di tempo: 12 ore
|
Numero di partecipanti che hanno segnalato tremore a 12 ore dopo la somministrazione
|
12 ore
|
|
Variazione chimica del sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose per i soggetti sentinella, 12 ore dopo la dose per i soggetti successivi
|
Serie di 11 esami chimici del sangue valutati durante lo studio
|
24 ore dopo la dose per i soggetti sentinella, 12 ore dopo la dose per i soggetti successivi
|
|
Ematologia Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose per i soggetti sentinella, 12 ore dopo la dose per i soggetti successivi
|
Valutazioni ematologiche effettuate durante lo studio Ematocrito
|
24 ore dopo la dose per i soggetti sentinella, 12 ore dopo la dose per i soggetti successivi
|
|
Ematologia Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose per i soggetti sentinella, 12 ore dopo la dose per i soggetti successivi
|
Valutazioni ematologiche effettuate durante lo studio
|
24 ore dopo la dose per i soggetti sentinella, 12 ore dopo la dose per i soggetti successivi
|
|
Ematologia Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose per i soggetti sentinella, 12 ore dopo la dose per i soggetti successivi
|
Valutazioni ematologiche effettuate durante lo studio Emoglobina
|
24 ore dopo la dose per i soggetti sentinella, 12 ore dopo la dose per i soggetti successivi
|
|
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 ore
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca 12 ore dopo la dose Frequenza cardiaca (bpm)
|
12 ore
|
|
Linea di base del cambiamento dei segni vitali; Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 ore
|
Linea di base del cambiamento dei segni vitali; pressione sanguigna
|
12 ore
|
|
Variazione dei segni vitali rispetto al basale, SpO2
Lasso di tempo: 12 ore
|
Variazione dei segni vitali rispetto al basale 12 ore dopo la somministrazione di SpO2 (%)
|
12 ore
|
|
Variazione dell'ECG rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 ore
|
Variazione rispetto al basale dei parametri ECG 12 ore dopo la dose Frequenza ventricolare (bpm)
|
12 ore
|
|
Variazione dell'ECG rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 ore
|
Variazione rispetto al basale dei parametri ECG 12 ore dopo la somministrazione
|
12 ore
|
|
Cambiamento della spirometria rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 ore
|
Variazione rispetto al basale per le misure spirometriche 12 ore dopo la somministrazione
|
12 ore
|
|
Cambiamento della spirometria rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 ore
|
Variazione rispetto al basale per le misurazioni spirometriche 12 ore dopo la somministrazione (% del FEV1 previsto)
|
12 ore
|
|
Cambiamento della spirometria rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 ore
|
Variazione rispetto al basale per le misurazioni spirometriche 12 ore dopo la dose FEV/FVC (%)
|
12 ore
|
|
Cambiamento della spirometria rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 ore
|
Variazione rispetto al basale per le misurazioni spirometriche 12 ore dopo la dose PEFR (L/min)
|
12 ore
|
|
Variazione del potassio sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri farmacocinetici del glicopirrolato plasmatico
Lasso di tempo: Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
Vari parametri farmacocinetici per il glicopirrolato plasmatico
|
Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
|
Parametri farmacocinetici del glicopirrolato plasmatico AUC0-inf (h*pg/mL)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
Vari parametri farmacocinetici per il glicopirrolato plasmatico
|
Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
|
Parametri farmacocinetici del glicopirrolato plasmatico (Tmax)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
Vari parametri farmacocinetici per il glicopirrolato plasmatico
|
Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
|
Parametri farmacocinetici del glicopirrolato plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
Vari parametri farmacocinetici per il glicopirrolato plasmatico
|
Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
|
Parametri farmacocinetici del glicopirrolato plasmatico Cmax (pg/mL)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
Vari parametri farmacocinetici per il glicopirrolato plasmatico
|
Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
|
Parametri farmacocinetici del glicopirrolato plasmatico (ke)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
Vari parametri farmacocinetici per il glicopirrolato plasmatico
|
Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
|
Parametri farmacocinetici del formoterolo plasmatico
Lasso di tempo: Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
Vari parametri farmacocinetici per il formoterolo plasmatico
|
Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
|
Parametri farmacocinetici del formoterolo plasmatico AUC0-inf (h*pg/mL)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
Vari parametri farmacocinetici per il formoterolo plasmatico
|
Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
|
Parametri farmacocinetici del formoterolo plasmatico (Tmax)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
Vari parametri farmacocinetici per il formoterolo plasmatico
|
Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
|
Parametri farmacocinetici del formoterolo plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
Vari parametri farmacocinetici per il formoterolo plasmatico
|
Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
|
Parametri farmacocinetici del formoterolo plasmatico (Cmax)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
Parametri di Pharmacokinetic per plasma formoterol Cmax
|
Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
|
Parametri farmacocinetici del formoterolo plasmatico (ke)
Lasso di tempo: Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
Parametri farmacocinetici per il formoterolo ke plasmatico
|
Le concentrazioni sono state misurate prima della somministrazione e 2, 5, 15 e 30 minuti dopo la somministrazione nonché 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT0030901
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .