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Étude pour évaluer des doses inhalées uniques de PT001, PT003, PT005 et PT001 Plus PT005 chez des sujets sains

16 mars 2017 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique, à quatre périodes, à quatre traitements et croisée évaluant l'innocuité de PT001, PT003, PT005 administrés individuellement et PT001 + PT005 administrés ensemble dans des inhalateurs séparés chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'une dose unique de PT003 par rapport à des doses uniques de PT001 et PT005, et par rapport à PT001 plus PT005 administrés ensemble en deux doses uniques distinctes chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Dr Joanne Marjason

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit signé
  • 18-55 ans
  • Sujets sains confirmés par des antécédents médicaux, un examen physique, des signes vitaux, des tests de la fonction pulmonaire, un électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique
  • Les sujets féminins en âge de procréer qui sont sexuellement actifs doivent être disposés à subir un test de grossesse et accepter d'utiliser deux formes de contraception
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 inclus
  • Non-fumeurs depuis au moins 6 mois avant le dépistage
  • Tests de la fonction pulmonaire dans les limites normales
  • Disposé à rester au centre d'étude pendant au moins 12 à 24 heures chaque jour de test
  • Accès veineux dans les deux bras pour permettre le prélèvement de nombreux échantillons de sang

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Conditions médicales cliniquement significatives
  • Maladie virale au cours des 30 derniers jours
  • Hypertrophie prostatique symptomatique ou obstruction du col de la vessie
  • Glaucome à angle fermé connu
  • Antécédents d'occlusion intestinale
  • Électrocardiogramme anormal cliniquement significatif
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps de l'hépatite C positif
  • Test de dépistage positif pour les anticorps anti-VIH
  • Antécédents d'hypersensibilité à tout bêta2-agoniste, anticholinergique ou tout composant du MDI
  • Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
  • Consommation d'alcool supérieure à la normale
  • Ingestion de graines de pavot dans les 48 heures précédant le dépistage
  • Ingestion de graines de pavot dans les 48 heures précédant ou de tout aliment ou boisson contenant de l'alcool, des xanthines ou du pamplemousse dans les 24 heures précédant ou pendant chaque accouchement
  • Résultat positif d'alcool dans l'haleine
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine
  • Utilisation de tout bêta2-agonistes ou anticholinergiques avant l'entretien de recrutement
  • Infections des voies respiratoires inférieures nécessitant des antibiotiques au cours des 6 semaines précédentes
  • Utilisation de tout autre médicament sur ordonnance
  • Utilisation de tout produit en vente libre, produit à base de plantes, aide diététique, supplément hormonal
  • Don > 450 ml de sang dans les 8 semaines suivant la première dose de traitement
  • Anomalie des signes vitaux cliniquement significative
  • Anomalie biochimique, hématologique ou d'analyse d'urine cliniquement significative
  • Affiliations avec le site investigateur
  • Traitement avec un médicament expérimental à l'étude ou participation à un autre essai clinique ou étude au cours des 30 derniers jours ou des 5 demi-vies précédant le dépistage, selon la période la plus longue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Inhalé PT001 18 μg
Médicament: PT001
PT001 inhalé, dose unique
Expérimental: 2
PT005 inhalé 2,4 μg
Médicament: PT005
PT005 inhalé, dose unique
Expérimental: 3
PT003 inhalé (PT001 18 μg / 2,4 μg PT005)
Médicament: PT003
PT003 inhalé, dose unique
Expérimental: 4
PT001 18 μg + PT005 2,4 μg
Médicament: PT001 + PT005
Inhalé PT001 + PT005, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de la bouche sèche
Délai: 12 heures
Nombre de participants signalant une bouche sèche 12 heures après l'administration de la dose
12 heures
Symptômes de tremblement
Délai: 12 heures
Nombre de participants signalant des tremblements 12 heures après l'administration de la dose
12 heures
Modification de la composition chimique du sang par rapport à la ligne de base
Délai: 24 heures après la dose pour les sujets sentinelles, 12 heures après la dose pour les sujets suivants
Série de 11 chimies sanguines évaluées tout au long de l'étude
24 heures après la dose pour les sujets sentinelles, 12 heures après la dose pour les sujets suivants
Changement d'hématologie par rapport à la ligne de base
Délai: 24 heures après la dose pour les sujets sentinelles, 12 heures après la dose pour les sujets suivants
Bilans hématologiques effectués tout au long de l'étude Hématocrite
24 heures après la dose pour les sujets sentinelles, 12 heures après la dose pour les sujets suivants
Changement d'hématologie par rapport à la ligne de base
Délai: 24 heures après la dose pour les sujets sentinelles, 12 heures après la dose pour les sujets suivants
Évaluations hématologiques prises tout au long de l'étude
24 heures après la dose pour les sujets sentinelles, 12 heures après la dose pour les sujets suivants
Changement d'hématologie par rapport à la ligne de base
Délai: 24 heures après la dose pour les sujets sentinelles, 12 heures après la dose pour les sujets suivants
Bilans hématologiques effectués tout au long de l'étude Hémoglobine
24 heures après la dose pour les sujets sentinelles, 12 heures après la dose pour les sujets suivants
Changement de fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: 12 heures
Changement par rapport au départ pour la fréquence cardiaque 12 heures après la dose Fréquence cardiaque (bpm)
12 heures
Ligne de base de modification des signes vitaux ; Pression artérielle
Délai: 12 heures
Ligne de base de changement des signes vitaux ; pression artérielle
12 heures
Changement des signes vitaux par rapport à la ligne de base, SpO2
Délai: 12 heures
Changement des signes vitaux par rapport au départ 12 heures après l'administration de SpO2 (%)
12 heures
Modification de l'ECG par rapport à la ligne de base
Délai: 12 heures
Changement par rapport au départ pour les paramètres ECG 12 heures après la dose Fréquence ventriculaire (bpm)
12 heures
Modification de l'ECG par rapport à la ligne de base
Délai: 12 heures
Changement par rapport au départ pour les paramètres ECG 12 heures après l'administration
12 heures
Modification de la spirométrie par rapport à la ligne de base
Délai: 12 heures
Changement par rapport à la ligne de base pour les mesures de spirométrie 12 heures après l'administration de la dose
12 heures
Modification de la spirométrie par rapport à la ligne de base
Délai: 12 heures
Changement par rapport à la ligne de base pour les mesures de spirométrie 12 heures après l'administration (VEMS % prévu)
12 heures
Modification de la spirométrie par rapport à la ligne de base
Délai: 12 heures
Changement par rapport au départ pour les mesures de spirométrie 12 heures après l'administration du VEMS/CVF (%)
12 heures
Modification de la spirométrie par rapport à la ligne de base
Délai: 12 heures
Changement par rapport à la ligne de base pour les mesures de spirométrie 12 heures après l'administration de la dose PEFR (L/min)
12 heures
Changement de potassium sérique par rapport à la ligne de base
Délai: 12 heures
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres plasmatiques du glycopyrrolate PK
Délai: Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Divers paramètres pharmacocinétiques du glycopyrrolate plasmatique
Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Paramètres PK plasmatiques du glycopyrrolate ASC0-inf (h*pg/mL)
Délai: Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Divers paramètres pharmacocinétiques du glycopyrrolate plasmatique
Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Paramètres PK plasmatiques du glycopyrrolate (Tmax)
Délai: Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Divers paramètres pharmacocinétiques du glycopyrrolate plasmatique
Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Paramètres PK plasmatiques du glycopyrrolate (t1/2)
Délai: Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Divers paramètres pharmacocinétiques du glycopyrrolate plasmatique
Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Paramètres pharmacocinétiques du glycopyrrolate plasmatique Cmax (pg/mL)
Délai: Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Divers paramètres pharmacocinétiques du glycopyrrolate plasmatique
Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Paramètres PK plasmatiques du glycopyrrolate (ke)
Délai: Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Divers paramètres pharmacocinétiques du glycopyrrolate plasmatique
Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Paramètres PK plasmatiques du formotérol
Délai: Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Divers paramètres pharmacocinétiques du formotérol plasmatique
Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Paramètres pharmacocinétiques du formotérol plasmatique ASC0-inf (h*pg/mL)
Délai: Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Divers paramètres pharmacocinétiques du formotérol plasmatique
Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Paramètres PK plasmatiques du formotérol (Tmax)
Délai: Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Divers paramètres pharmacocinétiques du formotérol plasmatique
Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Paramètres PK plasmatiques du formotérol (t1/2)
Délai: Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Divers paramètres pharmacocinétiques du formotérol plasmatique
Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Paramètres PK plasmatiques du formotérol (Cmax)
Délai: Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Paramètres pharmacocinétiques de la Cmax plasmatique du formotérol
Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Paramètres PK plasmatiques du formotérol (ke)
Délai: Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.
Paramètres pharmacocinétiques du formotérol ke plasmatique
Les concentrations ont été mesurées avant l'administration et 2, 5, 15 et 30 minutes après l'administration ainsi qu'à 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pearl Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2009

Première publication (Estimation)

6 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT0030901

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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