Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af enkelt inhalerede doser af PT001, PT003, PT005 og PT001 Plus PT005 hos raske forsøgspersoner

16. marts 2017 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, fire-perioders, fire-behandlings-, cross-over-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​PT001, PT003, PT005 administreret individuelt og PT001 + PT005 leveret sammen i separate inhalatorer til raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​en enkelt dosis PT003 sammenlignet med enkeltdoser af PT001 og PT005 og sammenlignet med PT001 plus PT005 leveret sammen som to separate enkeltdoser til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Dr Joanne Marjason

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • 18-55 år
  • Raske forsøgspersoner bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, lungefunktionstest, elektrokardiogram og kliniske laboratorietests
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal være villige til at gennemgå en graviditetstest og acceptere at bruge to former for prævention
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30 inklusive
  • Ikke-rygere i mindst 6 måneder før screening
  • Lungefunktionsprøver inden for normale grænser
  • Er villig til at blive på studiecentret i mindst 12-24 timer på hver testdag
  • Venøs adgang i begge arme for at tillade indsamling af adskillige blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Klinisk signifikante medicinske tilstande
  • Viral sygdom inden for de sidste 30 dage
  • Symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion
  • Kendt smalvinklet glaukom
  • Historie om tarmobstruktion
  • Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram
  • Positivt Hepatitis B overfladeantigen eller positivt Hepatitis C antistof
  • Positiv screeningstest for HIV-antistoffer
  • Anamnese med overfølsomhed over for beta2-agonister, antikolinergika eller enhver komponent i MDI
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Større alkoholforbrug end normalt
  • Indtagelse af valmuefrø inden for 48 timer før screeningen
  • Indtagelse af valmuefrø inden for 48 timer før, eller alkohol, xanthiner eller grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 24 timer før eller under hver indeslutning
  • Positivt ånde alkohol resultat
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Brug af beta2-agonister eller antikolinergika før rekrutteringssamtalen
  • Nedre luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika i de foregående 6 uger
  • Brug af anden receptpligtig medicin
  • Brug af håndkøbsprodukter, urteprodukter, kosthjælp, hormontilskud
  • Donation > 450 ml blod inden for 8 uger efter første behandlingsdosis
  • Klinisk signifikant abnormitet af vitale tegn
  • Klinisk signifikant biokemisk, hæmatologisk eller urinanalyseabnormitet
  • Tilknytning til efterforskerwebsted
  • Behandling med forsøgsmedicin eller deltagelse i et andet klinisk forsøg eller undersøgelse inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Inhaleret PT001 18 μg
Medicin: PT001
Inhaleret PT001, enkelt dosis
Eksperimentel: 2
Inhaleret PT005 2,4 μg
Medicin: PT005
Inhaleret PT005, enkelt dosis
Eksperimentel: 3
Inhaleret PT003 (PT001 18 μg / 2,4 μg PT005)
Medicin: PT003
Inhaleret PT003, enkelt dosis
Eksperimentel: 4
PT001 18 μg + PT005 2,4 μg
Medicin: PT001 + PT005
Inhaleret PT001 + PT005, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på mundtørhed
Tidsramme: 12 timer
Antal deltagere, der rapporterede mundtørhed 12 timer efter dosis
12 timer
Symptomer på tremor
Tidsramme: 12 timer
Antal deltagere, der rapporterede tremor 12 timer efter dosis
12 timer
Blodkemiændring fra baseline
Tidsramme: 24 timer efter dosis for sentinel forsøgspersoner, 12 timer efter dosis for efterfølgende forsøgspersoner
Serie af 11 blodkemier vurderet gennem hele undersøgelsen
24 timer efter dosis for sentinel forsøgspersoner, 12 timer efter dosis for efterfølgende forsøgspersoner
Hæmatologisk ændring fra baseline
Tidsramme: 24 timer efter dosis for sentinel forsøgspersoner, 12 timer efter dosis for efterfølgende forsøgspersoner
Hæmatologiske vurderinger taget gennem hele undersøgelsen Hæmatokrit
24 timer efter dosis for sentinel forsøgspersoner, 12 timer efter dosis for efterfølgende forsøgspersoner
Hæmatologisk ændring fra baseline
Tidsramme: 24 timer efter dosis for sentinel forsøgspersoner, 12 timer efter dosis for efterfølgende forsøgspersoner
Hæmatologiske vurderinger taget gennem hele undersøgelsen
24 timer efter dosis for sentinel forsøgspersoner, 12 timer efter dosis for efterfølgende forsøgspersoner
Hæmatologisk ændring fra baseline
Tidsramme: 24 timer efter dosis for sentinel forsøgspersoner, 12 timer efter dosis for efterfølgende forsøgspersoner
Hæmatologiske vurderinger taget gennem hele undersøgelsen Hæmoglobin
24 timer efter dosis for sentinel forsøgspersoner, 12 timer efter dosis for efterfølgende forsøgspersoner
Pulsændring fra baseline
Tidsramme: 12 timer
Ændring fra baseline for puls 12 timer efter dosis Hjertefrekvens (bpm)
12 timer
Vital Sign Change Baseline; Blodtryk
Tidsramme: 12 timer
Vitale tegn ændring baseline; blodtryk
12 timer
Vitaltegnet ændring fra baseline, SpO2
Tidsramme: 12 timer
Vital Sign Change fra baseline 12 timer efter dosis SpO2 (%)
12 timer
EKG-ændring fra baseline
Tidsramme: 12 timer
Ændring fra baseline for EKG-parametre 12 timer efter dosis Ventrikulær frekvens (bpm)
12 timer
EKG-ændring fra baseline
Tidsramme: 12 timer
Ændring fra baseline for EKG-parametre 12 timer efter dosis
12 timer
Spirometriændring fra baseline
Tidsramme: 12 timer
Ændring fra baseline for spirometri måler 12 timer efter dosis
12 timer
Spirometriændring fra baseline
Tidsramme: 12 timer
Ændring fra baseline for spirometermålinger 12 timer efter dosis (FEV1 % forudsagt)
12 timer
Spirometriændring fra baseline
Tidsramme: 12 timer
Ændring fra baseline for spirometermålinger 12 timer efter dosis FEV/FVC (%)
12 timer
Spirometriændring fra baseline
Tidsramme: 12 timer
Ændring fra baseline for spirometermålinger 12 timer efter dosis PEFR (L/min)
12 timer
Ændring af serumkalium fra baseline
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glycopyrrolat PK parametre
Tidsramme: Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Forskellige farmakokinetiske parametre for plasmaglycopyrrolat
Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Plasma Glycopyrrolat PK-parametre AUC0-inf (h*pg/mL)
Tidsramme: Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Forskellige farmakokinetiske parametre for plasmaglycopyrrolat
Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Plasma Glycopyrrolat PK-parametre (Tmax)
Tidsramme: Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Forskellige farmakokinetiske parametre for plasmaglycopyrrolat
Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Plasma Glycopyrrolate PK-parametre (t1/2)
Tidsramme: Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Forskellige farmakokinetiske parametre for plasmaglycopyrrolat
Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Plasma Glycopyrrolat PK Parametre Cmax (pg/mL)
Tidsramme: Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Forskellige farmakokinetiske parametre for plasmaglycopyrrolat
Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Plasma glycopyrrolat PK-parametre (ke)
Tidsramme: Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Forskellige farmakokinetiske parametre for plasmaglycopyrrolat
Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Plasma Formoterol PK-parametre
Tidsramme: Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Forskellige farmakokinetiske parametre for plasma formoterol
Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Plasma Formoterol PK-parametre AUC0-inf (h*pg/mL)
Tidsramme: Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Forskellige farmakokinetiske parametre for plasma formoterol
Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Plasma Formoterol PK-parametre (Tmax)
Tidsramme: Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Forskellige farmakokinetiske parametre for plasma formoterol
Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Plasma Formoterol PK-parametre (t1/2)
Tidsramme: Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Forskellige farmakokinetiske parametre for plasma formoterol
Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Plasma Formoterol PK-parametre (Cmax)
Tidsramme: Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for plasma formoterol Cmax
Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Plasma Formoterol PK-parametre (ke)
Tidsramme: Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis
Farmakokinetiske parametre for plasma formoterol ke
Koncentrationerne blev målt før dosis og 2,5,15 og 30 minutter efter dosis samt 1,2,4,6,8 og 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2009

Først opslået (Skøn)

6. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT0030901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner