Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę pojedynczych dawek wziewnych PT001, PT003, PT005 i PT001 Plus PT005 u zdrowych osób

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, czterookresowe, czterokrotne leczenie, krzyżowe badanie oceniające bezpieczeństwo PT001, PT003, PT005 podawanych indywidualnie oraz PT001 + PT005 dostarczanych razem w oddzielnych inhalatorach u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki PT003 w porównaniu z pojedynczymi dawkami PT001 i PT005 oraz w porównaniu z PT001 plus PT005 podawanych razem jako dwie oddzielne pojedyncze dawki zdrowym osobnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Dr Joanne Marjason

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę na piśmie
  • 18-55 lat
  • Osoby zdrowe potwierdzone wywiadem lekarskim, badaniem przedmiotowym, parametrami życiowymi, testami czynnościowymi płuc, elektrokardiogramem i klinicznymi testami laboratoryjnymi
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić chęć poddania się testowi ciążowemu i wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 włącznie
  • Osoby niepalące przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Testy czynnościowe płuc w granicach normy
  • Chęć pozostania w ośrodku badawczym przez co najmniej 12-24 godziny każdego dnia testu
  • Dostęp żylny w obu ramionach, aby umożliwić pobranie wielu próbek krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Klinicznie istotne schorzenia
  • Choroba wirusowa w ciągu ostatnich 30 dni
  • Objawowy przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego
  • Znana jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Historia niedrożności jelit
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Pozytywny test przesiewowy na przeciwciała HIV
  • Historia nadwrażliwości na beta2-agonistów, leki przeciwcholinergiczne lub którykolwiek składnik MDI
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Większe niż normalne spożycie alkoholu
  • Spożycie maku w ciągu 48 godzin przed badaniem
  • Spożycie maku w ciągu 48 godzin przed porodem lub alkoholu, ksantyny lub pokarmów lub napojów zawierających grejpfruty w ciągu 24 godzin przed każdym porodem lub w jego trakcie
  • Dodatni wynik na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Stosowanie jakichkolwiek beta2-agonistów lub leków antycholinergicznych przed rozmową rekrutacyjną
  • Zakażenia dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków na receptę
  • Stosowanie jakiegokolwiek produktu dostępnego bez recepty, produktu ziołowego, środka wspomagającego dietę, suplementu hormonalnego
  • Dawstwo > 450 ml krwi w ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki leczniczej
  • Klinicznie istotne zaburzenia funkcji życiowych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości biochemiczne, hematologiczne lub w analizie moczu
  • Powiązania z witryną badacza
  • Leczenie badanym lekiem lub udział w innym badaniu lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Inhalacja PT001 18 μg
Lek: PT001
Wziewny PT001, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: 2
Wdychane PT005 2,4 μg
Lek: PT005
Wziewny PT005, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: 3
Wdychany PT003 (PT001 18 μg / 2,4 μg PT005)
Lek: PT003
Wziewny PT003, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: 4
PT001 18 μg + PT005 2,4 μg
Lek: PT001 + PT005
Wziewne PT001 + PT005, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy suchości w ustach
Ramy czasowe: 12 godzin
Liczba uczestników zgłaszających suchość w jamie ustnej po 12 godzinach od podania dawki
12 godzin
Objawy drżenia
Ramy czasowe: 12 godzin
Liczba uczestników zgłaszających drżenie 12 godzin po podaniu dawki
12 godzin
Zmiana chemii krwi od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki dla pacjentów wskaźnikowych, 12 godzin po podaniu dawki dla kolejnych pacjentów
Seria 11 badań biochemicznych krwi ocenianych w trakcie badania
24 godziny po podaniu dawki dla pacjentów wskaźnikowych, 12 godzin po podaniu dawki dla kolejnych pacjentów
Zmiana hematologiczna od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki dla pacjentów wskaźnikowych, 12 godzin po podaniu dawki dla kolejnych pacjentów
Oceny hematologiczne wykonywane w trakcie badania Hematokryt
24 godziny po podaniu dawki dla pacjentów wskaźnikowych, 12 godzin po podaniu dawki dla kolejnych pacjentów
Zmiana hematologiczna od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki dla pacjentów wskaźnikowych, 12 godzin po podaniu dawki dla kolejnych pacjentów
Oceny hematologiczne wykonywane w trakcie badania
24 godziny po podaniu dawki dla pacjentów wskaźnikowych, 12 godzin po podaniu dawki dla kolejnych pacjentów
Zmiana hematologiczna od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki dla pacjentów wskaźnikowych, 12 godzin po podaniu dawki dla kolejnych pacjentów
Oceny hematologiczne przeprowadzane w trakcie badania Hemoglobina
24 godziny po podaniu dawki dla pacjentów wskaźnikowych, 12 godzin po podaniu dawki dla kolejnych pacjentów
Zmiana tętna od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej 12 godzin po podaniu dawki Częstość akcji serca (uderzenia/min)
12 godzin
Linia bazowa zmiany funkcji życiowych; Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 godzin
Linia bazowa zmiany parametrów życiowych; ciśnienie krwi
12 godzin
Zmiana funkcji życiowych od linii podstawowej, SpO2
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych 12 godzin po podaniu SpO2 (%)
12 godzin
Zmiana EKG od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG 12 godzin po podaniu dawki Częstość komorowa (uderzenia na minutę)
12 godzin
Zmiana EKG od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG 12 godzin po podaniu dawki
12 godzin
Zmiana spirometrii od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla pomiarów spirometrycznych 12 godzin po podaniu dawki
12 godzin
Zmiana spirometrii od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pomiarów spirometrycznych 12 godzin po podaniu (FEV1% wartości należnej)
12 godzin
Zmiana spirometrii od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla pomiarów spirometrycznych 12 godzin po podaniu dawki FEV/FVC (%)
12 godzin
Zmiana spirometrii od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pomiarów spirometrycznych 12 godzin po podaniu dawki PEFR (l/min)
12 godzin
Zmiana stężenia potasu w surowicy od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK glikopirolanu osocza
Ramy czasowe: Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Różne parametry farmakokinetyczne glikopirolanu w osoczu
Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Glikopirolan w osoczu Parametry PK AUC0-inf (h*pg/ml)
Ramy czasowe: Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Różne parametry farmakokinetyczne glikopirolanu w osoczu
Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne glikopirolanu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Różne parametry farmakokinetyczne glikopirolanu w osoczu
Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne glikopirolanu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Różne parametry farmakokinetyczne glikopirolanu w osoczu
Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Glikopirolan w osoczu Parametry PK Cmax (pg/ml)
Ramy czasowe: Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Różne parametry farmakokinetyczne glikopirolanu w osoczu
Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne glikopirolanu w osoczu (ke)
Ramy czasowe: Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Różne parametry farmakokinetyczne glikopirolanu w osoczu
Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Parametry PK formoterolu w osoczu
Ramy czasowe: Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Różne parametry farmakokinetyczne formoterolu w osoczu
Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Osocze Parametry PK formoterolu AUC0-inf (h*pg/ml)
Ramy czasowe: Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Różne parametry farmakokinetyczne formoterolu w osoczu
Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Parametry PK formoterolu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Różne parametry farmakokinetyczne formoterolu w osoczu
Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Parametry PK formoterolu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Różne parametry farmakokinetyczne formoterolu w osoczu
Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Parametry PK formoterolu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne formoterolu w osoczu Cmax
Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Parametry PK formoterolu w osoczu (ke)
Ramy czasowe: Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne formoterolu ke w osoczu
Stężenia mierzono przed podaniem dawki oraz 2,5,15 i 30 minut po podaniu, a także 1,2,4,6,8 i 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT0030901

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj