Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a PT001, PT003, PT005 és PT001 Plus PT005 egyszeri belélegzett dózisainak értékelésére egészséges alanyokban

2017. március 16. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, egyszeri dózisú, négy periódusos, négy kezelésből álló, keresztezett vizsgálat az egyénileg beadott PT001, PT003, PT005 és a PT001 + PT005 együtt, külön inhalátorokban egészséges alanyok számára történő biztonságosságának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a PT003 egyszeri dózisának biztonságosságát a PT001 és PT005 egyszeri dózisaival, valamint a PT001 plusz PT005-tel együtt, két különálló egyszeri dózisban adott egészséges alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Dr Joanne Marjason

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot
  • 18-55 éves korig
  • Egészséges alanyok anamnézis, fizikális vizsgálat, életjelek, tüdőfunkciós vizsgálatok, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • A fogamzóképes, szexuálisan aktív női alanyoknak hajlandónak kell lenniük terhességi tesztre, és bele kell állniuk a fogamzásgátlás két formájának alkalmazásába
  • A testtömegindex (BMI) 18,5 és 30 között van
  • Nemdohányzóknak legalább 6 hónapig a szűrés előtt
  • Tüdőfunkciós vizsgálatok a normál határokon belül
  • Minden tesztnapon hajlandó legalább 12-24 órát a tanulmányi központban maradni
  • Vénás hozzáférés mindkét karban, amely lehetővé teszi számos vérminta gyűjtését

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok
  • Vírusos betegség az elmúlt 30 napban
  • Tünetekkel járó prosztata hipertrófia vagy hólyagnyak-elzáródás
  • Ismert szűk zugú glaukóma
  • A bélelzáródás története
  • Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram
  • Pozitív Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest
  • Pozitív szűrőteszt HIV antitestekre
  • Bármely béta2-agonistával, antikolinerg szerrel vagy az MDI bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története az elmúlt 2 évben
  • A normálnál nagyobb alkoholfogyasztás
  • Bármilyen mák lenyelése a szűrést megelőző 48 órán belül
  • Bármilyen mák lenyelése az egyes szülés előtti 48 órában, vagy bármilyen alkohol, xantin vagy grapefruit tartalmú étel vagy ital lenyelése az egyes szülés előtti 24 órában vagy alatt
  • Pozitív lehelet alkoholos eredmény
  • Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
  • Bármilyen béta2-agonista vagy antikolinerg szer használata a felvételi interjú előtt
  • Alsó légúti fertőzések, amelyek antibiotikumot igényeltek az elmúlt 6 hétben
  • Bármilyen más vényköteles gyógyszer használata
  • Bármilyen vény nélkül kapható termék, gyógynövénytermék, étrend-kiegészítő, hormonpótló használata
  • Adás > 450 ml vér az első kezelési adagot követő 8 héten belül
  • Klinikailag jelentős életjel-rendellenesség
  • Klinikailag jelentős biokémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eltérés
  • Kapcsolatok a nyomozói oldallal
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy vizsgálatban a szűrést megelőző utolsó 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Belélegzett PT001 18 μg
Drog: PT001
Belélegzett PT001, egyszeri adag
Kísérleti: 2
Belélegzett PT005 2,4 μg
Drog: PT005
Belélegzett PT005, egyszeri adag
Kísérleti: 3
Belélegzett PT003 (PT001 18 μg / 2,4 μg PT005)
Drog: PT003
Belélegzett PT003, egyszeri adag
Kísérleti: 4
PT001 18 μg + PT005 2,4 μg
Drog: PT001 + PT005
Inhalációs PT001 + PT005, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szájszárazság tünetei
Időkeret: 12 óra
Azon résztvevők száma, akik szájszárazságról számoltak be 12 órával az adagolás után
12 óra
Tremor tünetei
Időkeret: 12 óra
Azon résztvevők száma, akik tremorról számoltak be 12 órával az adagolás után
12 óra
Vérkémiai változás az alapértékhez képest
Időkeret: 24 órával az adagolás után az őrszemek esetében, 12 órával az adagolás után a következő alanyoknál
11 vérkémiai vizsgálatból álló sorozatot értékeltek a vizsgálat során
24 órával az adagolás után az őrszemek esetében, 12 órával az adagolás után a következő alanyoknál
Hematológiai változás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 24 órával az adagolás után az őrszemek esetében, 12 órával az adagolás után a következő alanyoknál
Hematológiai értékelések a vizsgálat során Hematokrit
24 órával az adagolás után az őrszemek esetében, 12 órával az adagolás után a következő alanyoknál
Hematológiai változás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 24 órával az adagolás után az őrszemek esetében, 12 órával az adagolás után a következő alanyoknál
Hematológiai értékelések a vizsgálat során
24 órával az adagolás után az őrszemek esetében, 12 órával az adagolás után a következő alanyoknál
Hematológiai változás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 24 órával az adagolás után az őrszemek esetében, 12 órával az adagolás után a következő alanyoknál
Hematológiai értékelések a vizsgálat során Hemoglobin
24 órával az adagolás után az őrszemek esetében, 12 órával az adagolás után a következő alanyoknál
Pulzusszám változás az alapértékhez képest
Időkeret: 12 óra
Változás a pulzusszám kiindulási értékéhez képest 12 órával az adagolás után Pulzusszám (bpm)
12 óra
Vital Sign Change Baseline; Vérnyomás
Időkeret: 12 óra
Az életjel változás alapvonala; vérnyomás
12 óra
Életjel változás az alaphelyzetből, SpO2
Időkeret: 12 óra
Az életjel változása a kiindulási értékhez képest 12 órával az adagolás utáni SpO2 (%)
12 óra
EKG változás az alapvonaltól
Időkeret: 12 óra
Változás az EKG-paraméterek kiindulási értékéhez képest 12 órával az adagolás után Kamrai frekvencia (bpm)
12 óra
EKG változás az alapvonaltól
Időkeret: 12 óra
Az EKG-paraméterek változása az alapvonalhoz képest 12 órával az adagolás után
12 óra
A spirometria változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 óra
A spirometriás kiindulási értékhez viszonyított változás az adagolás után 12 órával mérhető
12 óra
A spirometria változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 óra
Változás a kiindulási értékhez képest a spirometriánál 12 órával az adagolás után mérhető (FEV1 % előrejelzés)
12 óra
A spirometria változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 óra
Változás a kiindulási értékhez képest a spirometriás mérésnél 12 órával az adagolás után méri a FEV/FVC értéket (%)
12 óra
A spirometria változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 óra
Változás a kiindulási értékhez képest a spirometriás mérésnél 12 órával az adagolás után méri a PEFR-t (L/perc)
12 óra
A szérum káliumszintjének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 12 óra
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma glikopirrolát PK paraméterei
Időkeret: A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
A plazma glikopirrolát különböző farmakokinetikai paraméterei
A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
Plazma glikopirrolát PK paraméterek AUC0-inf (h*pg/ml)
Időkeret: A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
A plazma glikopirrolát különböző farmakokinetikai paraméterei
A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
Plazma glikopirrolát PK paraméterei (Tmax)
Időkeret: A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
A plazma glikopirrolát különböző farmakokinetikai paraméterei
A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
Plazma glikopirrolát PK paraméterei (t1/2)
Időkeret: A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
A plazma glikopirrolát különböző farmakokinetikai paraméterei
A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
Plazma glikopirrolát PK paraméterek Cmax (pg/ml)
Időkeret: A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
A plazma glikopirrolát különböző farmakokinetikai paraméterei
A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
Plazma glikopirrolát PK paraméterei (ke)
Időkeret: A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
A plazma glikopirrolát különböző farmakokinetikai paraméterei
A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
Plazma Formoterol PK paraméterei
Időkeret: A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
A plazma formoterol különféle farmakokinetikai paraméterei
A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
Plazma Formoterol PK paraméterei AUC0-inf (h*pg/ml)
Időkeret: A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
A plazma formoterol különféle farmakokinetikai paraméterei
A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
Plazma Formoterol PK paraméterei (Tmax)
Időkeret: A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
A plazma formoterol különféle farmakokinetikai paraméterei
A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
Plazma Formoterol PK paraméterei (t1/2)
Időkeret: A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
A plazma formoterol különféle farmakokinetikai paraméterei
A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
Plazma Formoterol PK paraméterei (Cmax)
Időkeret: A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
A plazma formoterol Cmax farmakokinetikai paraméterei
A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
Plazma Formoterol PK paraméterei (ke)
Időkeret: A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.
A plazma formoterol ke farmakokinetikai paraméterei
A koncentrációt az adagolás előtt és 2, 5, 15 és 30 perccel az adagolás után, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után mérték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT0030901

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a PT001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel