Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere enkelt inhalerte doser av PT001, PT003, PT005 og PT001 Plus PT005 hos friske personer

16. mars 2017 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, fire-perioders, fire-behandlings, cross-over-studie som evaluerer sikkerheten til PT001, PT003, PT005 administrert individuelt og PT001 + PT005 levert sammen i separate inhalatorer hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til en enkeltdose av PT003 sammenlignet med enkeltdoser av PT001 og PT005, og sammenlignet med PT001 pluss PT005 levert sammen som to separate enkeltdoser hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Dr Joanne Marjason

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi underskrevet skriftlig informert samtykke
  • 18-55 år
  • Friske forsøkspersoner bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, lungefunksjonstester, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive må være villige til å gjennomgå en graviditetstest og godta å bruke to former for prevensjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30, inklusive
  • Ikke-røykere i minst 6 måneder før screening
  • Lungefunksjonstester innenfor normale grenser
  • Villig til å være på studiesenteret i minst 12-24 timer på hver prøvedag
  • Venøs tilgang i begge armer for å tillate innsamling av en rekke blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Klinisk signifikante medisinske tilstander
  • Viral sykdom i løpet av de siste 30 dagene
  • Symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon
  • Kjent smalvinklet glaukom
  • Historie med tarmobstruksjon
  • Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram
  • Positivt hepatitt B-overflateantigen eller positivt hepatitt C-antistoff
  • Positiv screeningtest for HIV-antistoffer
  • Anamnese med overfølsomhet overfor beta2-agonister, antikolinergika eller en hvilken som helst komponent i MDI
  • Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
  • Større alkoholforbruk enn normalt
  • Inntak av valmuefrø innen 48 timer før screeningen
  • Svelging av valmuefrø innen 48 timer før, eller alkohol, xantiner eller grapefruktholdige matvarer eller drikkevarer innen 24 timer før, eller under, hver innesperring
  • Positivt pust alkohol resultat
  • Positiv skjerm for urinmedisin
  • Bruk av beta2-agonister eller antikolinergika før rekrutteringsintervjuet
  • Nedre luftveisinfeksjoner som krever antibiotika de siste 6 ukene
  • Bruk av andre reseptbelagte medisiner
  • Bruk av alle reseptfrie produkter, urteprodukter, dietthjelp, hormontilskudd
  • Donasjon > 450 ml blod innen 8 uker etter første behandlingsdose
  • Klinisk signifikant vitale tegnavvik
  • Klinisk signifikant biokjemisk, hematologisk eller urinanalyseabnormitet
  • Tilknytning til etterforskerside
  • Behandling med undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie eller studie innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Inhalert PT001 18 μg
Legemiddel: PT001
Inhalert PT001, enkeltdose
Eksperimentell: 2
Inhalert PT005 2,4 μg
Legemiddel: PT005
Inhalert PT005, enkeltdose
Eksperimentell: 3
Inhalert PT003 (PT001 18 μg / 2,4 μg PT005)
Legemiddel: PT003
Inhalert PT003, enkeltdose
Eksperimentell: 4
PT001 18 μg + PT005 2,4 μg
Legemiddel: PT001 + PT005
Inhalert PT001 + PT005, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på munntørrhet
Tidsramme: 12 timer
Antall deltakere som rapporterte munntørrhet 12 timer etter dosering
12 timer
Symptomer på skjelving
Tidsramme: 12 timer
Antall deltakere som rapporterte skjelving 12 timer etter dose
12 timer
Blodkjemi endring fra baseline
Tidsramme: 24 timer etter dose for sentinel-individer, 12 timer etter dose for påfølgende personer
Serie med 11 blodkjemier vurdert gjennom hele studien
24 timer etter dose for sentinel-individer, 12 timer etter dose for påfølgende personer
Hematologisk endring fra baseline
Tidsramme: 24 timer etter dose for sentinel-individer, 12 timer etter dose for påfølgende personer
Hematologiske vurderinger tatt gjennom hele studiet Hematokrit
24 timer etter dose for sentinel-individer, 12 timer etter dose for påfølgende personer
Hematologisk endring fra baseline
Tidsramme: 24 timer etter dose for sentinel-individer, 12 timer etter dose for påfølgende personer
Hematologiske vurderinger tatt gjennom hele studiet
24 timer etter dose for sentinel-individer, 12 timer etter dose for påfølgende personer
Hematologisk endring fra baseline
Tidsramme: 24 timer etter dose for sentinel-individer, 12 timer etter dose for påfølgende personer
Hematologiske vurderinger tatt gjennom hele studien Hemoglobin
24 timer etter dose for sentinel-individer, 12 timer etter dose for påfølgende personer
Hjertefrekvensendring fra baseline
Tidsramme: 12 timer
Endring fra baseline for hjertefrekvens 12 timer etter dose hjertefrekvens (bpm)
12 timer
Vital Sign Change Baseline; Blodtrykk
Tidsramme: 12 timer
Vitale tegn endre baseline; blodtrykk
12 timer
Vital Sign Change Fra Baseline, SpO2
Tidsramme: 12 timer
Vital Sign Change fra baseline 12 timer etter dose SpO2 (%)
12 timer
EKG-endring fra baseline
Tidsramme: 12 timer
Endring fra baseline for EKG-parametere 12 timer etter dose Ventrikulær frekvens (bpm)
12 timer
EKG-endring fra baseline
Tidsramme: 12 timer
Endring fra baseline for EKG-parametere 12 timer etter dose
12 timer
Spirometriendring fra baseline
Tidsramme: 12 timer
Endring fra baseline for spirometermålinger 12 timer etter dose
12 timer
Spirometriendring fra baseline
Tidsramme: 12 timer
Endring fra baseline for spirometermålinger 12 timer etter dose (FEV1 % anslått)
12 timer
Spirometriendring fra baseline
Tidsramme: 12 timer
Endring fra baseline for spirometermålinger 12 timer etter dose FEV/FVC (%)
12 timer
Spirometriendring fra baseline
Tidsramme: 12 timer
Endring fra baseline for spirometermålinger 12 timer etter dose PEFR (L/min)
12 timer
Serumkaliumendring fra baseline
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Glycopyrrolate PK Parametere
Tidsramme: Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Ulike farmakokinetiske parametere for plasmaglykopyrrolat
Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Plasma Glycopyrrolate PK-parametre AUC0-inf (h*pg/mL)
Tidsramme: Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Ulike farmakokinetiske parametere for plasmaglykopyrrolat
Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Plasma glykopyrrolat PK-parametre (Tmax)
Tidsramme: Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Ulike farmakokinetiske parametere for plasmaglykopyrrolat
Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Plasma Glycopyrrolate PK-parametre (t1/2)
Tidsramme: Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Ulike farmakokinetiske parametere for plasmaglykopyrrolat
Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Plasma glykopyrrolat PK-parametere Cmax (pg/mL)
Tidsramme: Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Ulike farmakokinetiske parametere for plasmaglykopyrrolat
Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Plasma Glycopyrrolate PK Parameters (ke)
Tidsramme: Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Ulike farmakokinetiske parametere for plasmaglykopyrrolat
Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Plasma Formoterol PK-parametre
Tidsramme: Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Ulike farmakokinetiske parametere for plasma formoterol
Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Plasma Formoterol PK-parametre AUC0-inf (h*pg/mL)
Tidsramme: Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Ulike farmakokinetiske parametere for plasma formoterol
Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Plasma Formoterol PK-parametre (Tmax)
Tidsramme: Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Ulike farmakokinetiske parametere for plasma formoterol
Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Plasma Formoterol PK-parametre (t1/2)
Tidsramme: Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Ulike farmakokinetiske parametere for plasma formoterol
Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Plasma Formoterol PK-parametre (Cmax)
Tidsramme: Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Farmakokinetiske parametere for plasma formoterol Cmax
Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Plasma Formoterol PK-parametre (ke)
Tidsramme: Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose
Farmakokinetiske parametere for plasma formoterol ke
Konsentrasjonene ble målt før dose og 2,5,15 og 30 minutter etter dose samt 1,2,4,6,8 og 12 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PT0030901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på PT001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere