Estudo para avaliar doses únicas inaladas de PT001, PT003, PT005 e PT001 Plus PT005 em indivíduos saudáveis
16 de março de 2017 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Dose Única, Quatro Períodos, Quatro Tratamentos, Cross-over Avaliando a Segurança de PT001, PT003, PT005 Administrados Individualmente e PT001 + PT005 Administrados Juntos em Inaladores Separados em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de uma dose única de PT003 em comparação com doses únicas de PT001 e PT005 e em comparação com PT001 mais PT005 administrados juntos como duas doses únicas separadas em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Dr Joanne Marjason
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito assinado
- 18-55 anos de idade
- Indivíduos saudáveis confirmados por história médica, exame físico, sinais vitais, testes de função pulmonar, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e sexualmente ativos devem estar dispostos a fazer um teste de gravidez e concordar em usar duas formas de contracepção
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30, inclusive
- Não fumantes por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Testes de função pulmonar dentro dos limites normais
- Disposto a permanecer no centro de estudos por pelo menos 12 a 24 horas em cada dia de teste
- Acesso venoso em ambos os braços para permitir a coleta de numerosas amostras de sangue
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Condições médicas clinicamente significativas
- Doença viral nos últimos 30 dias
- Hipertrofia prostática sintomática ou obstrução do colo da bexiga
- Glaucoma de ângulo estreito conhecido
- Histórico de obstrução intestinal
- Eletrocardiograma anormal clinicamente significativo
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo positivo para hepatite C
- Teste de triagem positivo para anticorpos do HIV
- História de hipersensibilidade a qualquer beta2-agonista, anticolinérgico ou qualquer componente do MDI
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- Consumo de álcool maior que o normal
- Ingestão de qualquer semente de papoula nas 48 horas anteriores à triagem
- Ingestão de quaisquer sementes de papoula nas 48 horas anteriores, ou qualquer álcool, xantinas ou alimentos ou bebidas contendo toranja nas 24 horas anteriores ou durante cada confinamento
- Resultado de álcool no ar expirado positivo
- Triagem de drogas na urina positiva
- Uso de qualquer beta2-agonista ou anticolinérgico antes da entrevista de recrutamento
- Infecções do trato respiratório inferior que requerem antibióticos nas últimas 6 semanas
- Uso de qualquer outro medicamento prescrito
- Uso de qualquer produto de venda livre, produto fitoterápico, auxiliar de dieta, suplemento hormonal
- Doação > 450 ml de sangue dentro de 8 semanas após a primeira dose de tratamento
- Anormalidade clinicamente significativa dos sinais vitais
- Anormalidades bioquímicas, hematológicas ou de urinálise clinicamente significativas
- Afiliações com o site do investigador
- Tratamento com medicamento em estudo experimental ou participação em outro ensaio clínico ou estudo nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
PT001 inalado 18 μg
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PT001 inalado, dose única
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Experimental: 2
PT005 inalado 2,4 μg
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PT005 inalado, dose única
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Experimental: 3
PT003 inalado (PT001 18 μg / 2,4 μg PT005)
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PT003 inalado, dose única
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Experimental: 4
PT001 18 μg + PT005 2,4 μg
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PT001 + PT005 inalado, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de Boca Seca
Prazo: 12 horas
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Número de participantes que relataram boca seca 12 horas após a dose
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12 horas
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Sintomas de Tremor
Prazo: 12 horas
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Número de participantes relatando tremor 12 horas após a dose
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12 horas
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Mudança na química do sangue desde a linha de base
Prazo: 24 horas após a dose para indivíduos sentinela, 12 horas após a dose para indivíduos subsequentes
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Série de 11 químicas de sangue avaliadas ao longo do estudo
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24 horas após a dose para indivíduos sentinela, 12 horas após a dose para indivíduos subsequentes
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Mudança de hematologia desde a linha de base
Prazo: 24 horas após a dose para indivíduos sentinela, 12 horas após a dose para indivíduos subsequentes
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Avaliações hematológicas realizadas ao longo do estudo Hematócrito
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24 horas após a dose para indivíduos sentinela, 12 horas após a dose para indivíduos subsequentes
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Mudança de hematologia desde a linha de base
Prazo: 24 horas após a dose para indivíduos sentinela, 12 horas após a dose para indivíduos subsequentes
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Avaliações hematológicas realizadas ao longo do estudo
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24 horas após a dose para indivíduos sentinela, 12 horas após a dose para indivíduos subsequentes
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Mudança de hematologia desde a linha de base
Prazo: 24 horas após a dose para indivíduos sentinela, 12 horas após a dose para indivíduos subsequentes
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Avaliações hematológicas realizadas ao longo do estudo Hemoglobina
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24 horas após a dose para indivíduos sentinela, 12 horas após a dose para indivíduos subsequentes
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Alteração da frequência cardíaca desde a linha de base
Prazo: 12 horas
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Mudança da linha de base para frequência cardíaca 12 horas após a dose Frequência cardíaca (bpm)
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12 horas
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Linha de Base de Mudança de Sinal Vital; Pressão arterial
Prazo: 12 horas
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Linha de base de alteração de sinais vitais; pressão arterial
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12 horas
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Mudança de sinal vital desde a linha de base, SpO2
Prazo: 12 horas
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Alteração do sinal vital desde a linha de base 12 horas após a dose de SpO2 (%)
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12 horas
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Mudança de ECG desde a linha de base
Prazo: 12 horas
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Alteração da linha de base para parâmetros de ECG 12 horas após a dose Frequência ventricular (bpm)
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12 horas
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Mudança de ECG desde a linha de base
Prazo: 12 horas
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Mudança da linha de base para parâmetros de ECG 12 horas após a dose
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12 horas
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Alteração da espirometria a partir da linha de base
Prazo: 12 horas
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Mudança da linha de base para medidas de espirometria 12 horas após a dose
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12 horas
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Alteração da espirometria a partir da linha de base
Prazo: 12 horas
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Mudança da linha de base para medidas de espirometria 12 horas após a dose (% FEV1 previsto)
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12 horas
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Alteração da espirometria a partir da linha de base
Prazo: 12 horas
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Mudança da linha de base para medidas de espirometria 12 horas após a dose FEV/FVC (%)
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12 horas
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Alteração da espirometria a partir da linha de base
Prazo: 12 horas
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Mudança da linha de base para medidas de espirometria 12 horas após a dose PEFR (L/min)
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12 horas
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Alteração de potássio sérico desde a linha de base
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK de glicopirrolato plasmático
Prazo: As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Vários parâmetros farmacocinéticos para glicopirrolato plasmático
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As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Parâmetros PK de glicopirrolato plasmático AUC0-inf (h*pg/mL)
Prazo: As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Vários parâmetros farmacocinéticos para glicopirrolato plasmático
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As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Parâmetros PK de glicopirrolato plasmático (Tmax)
Prazo: As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Vários parâmetros farmacocinéticos para glicopirrolato plasmático
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As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Parâmetros PK de glicopirrolato plasmático (t1/2)
Prazo: As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Vários parâmetros farmacocinéticos para glicopirrolato plasmático
|
As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Parâmetros PK de glicopirrolato plasmático Cmax (pg/mL)
Prazo: As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Vários parâmetros farmacocinéticos para glicopirrolato plasmático
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As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Parâmetros PK de glicopirrolato plasmático (ke)
Prazo: As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Vários parâmetros farmacocinéticos para glicopirrolato plasmático
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As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Parâmetros Plasmáticos de Formoterol PK
Prazo: As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Vários parâmetros farmacocinéticos para o formoterol plasmático
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As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Parâmetros Plasmáticos de Formoterol PK AUC0-inf (h*pg/mL)
Prazo: As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Vários parâmetros farmacocinéticos para o formoterol plasmático
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As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Parâmetros Plasmáticos de Formoterol PK (Tmax)
Prazo: As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Vários parâmetros farmacocinéticos para o formoterol plasmático
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As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Parâmetros Plasmáticos de Formoterol PK (t1/2)
Prazo: As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Vários parâmetros farmacocinéticos para o formoterol plasmático
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As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Parâmetros Plasmáticos de Formoterol PK (Cmax)
Prazo: As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos para formoterol plasmático Cmax
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As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Parâmetros Plasmáticos de Formoterol PK (ke)
Prazo: As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos para formoterol ke plasmático
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As concentrações foram medidas antes da dose e 2,5,15 e 30 minutos após a dose, bem como 1,2,4,6,8 e 12 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PT0030901
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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