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Studie zur Bewertung einzelner inhalierter Dosen von PT001, PT003, PT005 und PT001 plus PT005 bei gesunden Probanden

16. März 2017 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Einzeldosis-, Vier-Perioden-, Vier-Behandlungs-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit von PT001, PT003, PT005 einzeln verabreicht und PT001 + PT005 zusammen in separaten Inhalatoren bei gesunden Probanden verabreicht

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer Einzeldosis PT003 im Vergleich zu Einzeldosen von PT001 und PT005 sowie im Vergleich zu PT001 plus PT005 zu bewerten, die zusammen als zwei separate Einzeldosen an gesunde Probanden verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Dr Joanne Marjason

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Legen Sie eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor
  • 18-55 Jahre alt
  • Gesunde Probanden, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Lungenfunktionstests, Elektrokardiogramm und klinische Labortests
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen und sich bereit erklären, zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30, einschließlich
  • Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening
  • Lungenfunktionstests im Normbereich
  • Bereit, an jedem Testtag mindestens 12–24 Stunden im Studienzentrum zu bleiben
  • Venöser Zugang in beiden Armen zur Entnahme zahlreicher Blutproben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Klinisch bedeutsame Erkrankungen
  • Viruserkrankung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Symptomatische Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion
  • Bekanntes Engwinkelglaukom
  • Vorgeschichte eines Darmverschlusses
  • Klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positiver Hepatitis-C-Antikörper
  • Positiver Screening-Test auf HIV-Antikörper
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Beta2-Agonisten, Anticholinergika oder einen Bestandteil des MDI
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Mehr als normaler Alkoholkonsum
  • Einnahme von Mohnsamen innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening
  • Einnahme von Mohnsamen innerhalb der 48 Stunden vor der Entbindung oder von Alkohol, Xanthinen oder Grapefruit enthaltenden Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb der 24 Stunden vor oder während jeder Entbindung
  • Positives Atemalkoholergebnis
  • Positiver Drogentest im Urin
  • Verwendung von Beta2-Agonisten oder Anticholinergika vor dem Einstellungsgespräch
  • Infektionen der unteren Atemwege, die in den letzten 6 Wochen Antibiotika erforderten
  • Verwendung anderer verschreibungspflichtiger Medikamente
  • Verwendung von rezeptfreien Produkten, Kräuterprodukten, Diäthilfen und Hormonpräparaten
  • Spende > 450 ml Blut innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis
  • Klinisch signifikante Anomalie der Vitalfunktionen
  • Klinisch signifikante biochemische, hämatologische oder Urinanalyseanomalie
  • Verbindungen zur Ermittlerseite
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Inhaliertes PT001 18 μg
Arzneimittel: PT001
Inhaliertes PT001, Einzeldosis
Experimental: 2
Inhaliertes PT005 2,4 μg
Arzneimittel: PT005
Inhaliertes PT005, Einzeldosis
Experimental: 3
Inhaliertes PT003 (PT001 18 μg / 2,4 μg PT005)
Arzneimittel: PT003
Inhaliertes PT003, Einzeldosis
Experimental: 4
PT001 18 μg + PT005 2,4 μg
Arzneimittel: PT001 + PT005
Inhaliertes PT001 + PT005, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Mundtrockenheit
Zeitfenster: 12 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die 12 Stunden nach der Einnahme über Mundtrockenheit berichten
12 Stunden
Symptome von Tremor
Zeitfenster: 12 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die 12 Stunden nach der Einnahme über Zittern berichteten
12 Stunden
Veränderung der Blutchemie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosis für Sentinel-Probanden, 12 Stunden nach der Dosis für nachfolgende Probanden
Eine Reihe von 11 Blutchemikalien, die während der Studie beurteilt wurden
24 Stunden nach der Dosis für Sentinel-Probanden, 12 Stunden nach der Dosis für nachfolgende Probanden
Hämatologische Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosis für Sentinel-Probanden, 12 Stunden nach der Dosis für nachfolgende Probanden
Während der gesamten Studie durchgeführte hämatologische Untersuchungen. Hämatokrit
24 Stunden nach der Dosis für Sentinel-Probanden, 12 Stunden nach der Dosis für nachfolgende Probanden
Hämatologische Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosis für Sentinel-Probanden, 12 Stunden nach der Dosis für nachfolgende Probanden
Während der gesamten Studie wurden hämatologische Untersuchungen durchgeführt
24 Stunden nach der Dosis für Sentinel-Probanden, 12 Stunden nach der Dosis für nachfolgende Probanden
Hämatologische Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosis für Sentinel-Probanden, 12 Stunden nach der Dosis für nachfolgende Probanden
Während der gesamten Studie wurden hämatologische Untersuchungen durchgeführt. Hämoglobin
24 Stunden nach der Dosis für Sentinel-Probanden, 12 Stunden nach der Dosis für nachfolgende Probanden
Herzfrequenzänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Stunden
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert 12 Stunden nach der Einnahme. Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
12 Stunden
Basislinie der Vitalzeichenänderung; Blutdruck
Zeitfenster: 12 Stunden
Ausgangswert der Vitalzeichenänderung; Blutdruck
12 Stunden
Vitalzeichenänderung gegenüber dem Ausgangswert, SpO2
Zeitfenster: 12 Stunden
Vitalzeichenänderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Stunden nach der Gabe von SpO2 (%)
12 Stunden
EKG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Stunden
Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert 12 Stunden nach der Dosis. Ventrikuläre Frequenz (Schläge pro Minute)
12 Stunden
EKG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Stunden
Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert 12 Stunden nach der Einnahme
12 Stunden
Spirometrieänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Stunden
Änderung der Spirometermessungen gegenüber dem Ausgangswert 12 Stunden nach der Einnahme
12 Stunden
Spirometrieänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Spirometermessungen 12 Stunden nach der Einnahme (FEV1 % des Solls)
12 Stunden
Spirometrieänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Spirometermessungen 12 Stunden nach der Dosis FEV/FVC (%)
12 Stunden
Spirometrieänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Spirometermessungen 12 Stunden nach der Dosis PEFR (l/min)
12 Stunden
Serumkaliumveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglycopyrrolat-PK-Parameter
Zeitfenster: Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Verschiedene pharmakokinetische Parameter für Plasmaglycopyrrolat
Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Plasmaglycopyrrolat-PK-Parameter AUC0-inf (h*pg/ml)
Zeitfenster: Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Verschiedene pharmakokinetische Parameter für Plasmaglycopyrrolat
Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Plasmaglycopyrrolat-PK-Parameter (Tmax)
Zeitfenster: Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Verschiedene pharmakokinetische Parameter für Plasmaglycopyrrolat
Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Plasma-Glycopyrrolat-PK-Parameter (t1/2)
Zeitfenster: Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Verschiedene pharmakokinetische Parameter für Plasmaglycopyrrolat
Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Plasmaglycopyrrolat-PK-Parameter Cmax (pg/ml)
Zeitfenster: Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Verschiedene pharmakokinetische Parameter für Plasmaglycopyrrolat
Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Plasmaglycopyrrolat-PK-Parameter (ke)
Zeitfenster: Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Verschiedene pharmakokinetische Parameter für Plasmaglycopyrrolat
Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Plasma-Formoterol-PK-Parameter
Zeitfenster: Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Verschiedene pharmakokinetische Parameter für Plasma-Formoterol
Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Plasma-Formoterol-PK-Parameter AUC0-inf (h*pg/ml)
Zeitfenster: Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Verschiedene pharmakokinetische Parameter für Plasma-Formoterol
Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Plasma-Formoterol-PK-Parameter (Tmax)
Zeitfenster: Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Verschiedene pharmakokinetische Parameter für Plasma-Formoterol
Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Plasma-Formoterol-PK-Parameter (t1/2)
Zeitfenster: Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Verschiedene pharmakokinetische Parameter für Plasma-Formoterol
Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Plasma-Formoterol-PK-Parameter (Cmax)
Zeitfenster: Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Pharmakokinetische Parameter für Plasma-Formoterol Cmax
Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Plasma-Formoterol-PK-Parameter (ke)
Zeitfenster: Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen
Pharmakokinetische Parameter für Plasmaformoterol ke
Die Konzentrationen wurden vor der Dosis und 2,5,15 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1,2,4,6,8 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT0030901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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