手術患者における静脈血栓塞栓症の予防に対するヘパリンナトリウムの有効性
2010年10月26日 更新者:Azidus Brasil
血栓塞栓症発症のリスクが中程度の手術患者における静脈血栓塞栓症の予防において、HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA が製造するヘパリンナトリウムは、APP PHARMACEUTICA が製造するヘパリンナトリウムと比較して非臨床的に劣ります。
この研究の目的は、薬物検査(ヘパリンナトリウム 5.000UI/0.25)の非劣性を臨床検査とドプラ法により検証することです。
静脈血栓塞栓症(VTE)の発症リスクが中程度で手術を受ける患者における静脈血栓塞栓症(VTE)の発症予防について、薬剤(ヘパリンナトリウム 5,000USP/mL - APP)と比較したもの(mL - HIPOLABOR)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Valinhos、SP、ブラジル、13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IC 署名に記載されているすべての項目を 2 つの方法で受け入れます。
- 年齢が 18 歳から 60 歳までであること。
- 手術による抗血栓予防の必要性に注意してください。
- ブラジル血管学会・血管外科学会の深部静脈血栓症予防プロトコールによれば、VTE 発症の「中等度リスク」に分類される。
除外基準:
- 急性冠症候群の場合は、抗凝固療法が使用されます。
- 骨折による下肢の固定。これは高リスクであると考えられるためです。
- 最近の脳卒中の病歴;
- ヘパリンの使用が禁忌である出血リスクの高い患者。
- VTEのリスクが高い患者の場合、60歳以上の患者に対する一般手術。
- VTE発症のさらなる危険因子を有する40~60歳の患者に対する一般手術。
- 大規模な切断。
- 整形外科手術の増加。
- 悪性新生物の術前診断を受けた患者。
- 血小板レベルが100x109 / L未満の患者;
- ランダム化の48時間前に抗凝固剤を使用。
- 重度の肝不全。
- Maffeiらによると、VTEの発症は「低リスク」または「高リスク」に分類される。 (2005);
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テスト
ヒポレイバー
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5.000UI/0.25mL
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アクティブコンパレータ:コンパレータ
5,000 USP/mL - アプリ
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5,000 USP/mL
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症の出現がないこと
時間枠:手術開始の2時間前、1、2、3、4、5、6、7、14、21、28日前
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手術開始の2時間前、1、2、3、4、5、6、7、14、21、28日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予想される)
2010年11月1日
研究の完了 (予想される)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月26日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘパリンナトリウム - Hipolaborの臨床試験
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognaわからない