慢性腎不全患者における 2 つのヘパリン製剤の比較。 (HEPHIP0509)
2010年10月26日 更新者：Azidus Brasil
慢性腎不全患者を対象とした、APP PHARMACEUTICALS 製造のヘパリンと比較した、Hipolabor Laboratory (PARINEX®) 製造のヘパリンのランダム化非劣性臨床試験。
腎不全による血液透析患者を対象に、実験室の Hipolabor で製造されたヘパリン ナトリウムの非劣性を、止血の制御を通じて APP で製造されたヘパリンと比較し、血栓 (フィブリン) の形成によって検証され、無作為化、オープン、並行比較により調査します。 ) ヘパリン使用中の血液透析システムおよび薬力学パラメーター (TTPA および Anti-Xa)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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SP
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Valinhos、SP、ブラジル、13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者が参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名したことを調査。
- 18歳以上の男女、肌の色や社会階級に関係ない患者。
- 腎機能に障害があり、週に少なくとも3回の慢性血液透析スケジュールがあり、システム内の血栓症の予防のためにヘパリンを使用している患者。
除外基準:
- ヘパリンナトリウムおよび/またはベンジルアルコールに対する過敏症;
- 血液凝固の変化により進行性の消化性潰瘍や胃潰瘍などの臨床症状が悪化または終了する可能性がある出血または疾患の病歴。
- 重度の肝疾患。
- 癌;
- 妊娠期間;
- 凝固系の遺伝的異常。
- 複数のトラウマ。
- 高用量のアスピリンの使用（1日あたり200mg以上）。
- グルココルチコイドを少なくとも1か月間使用。
- 他の抗凝固剤の使用。
- 15 日以内に行われた大規模な手術の提出。
- -透析終了時に150/100 mmHgを超える持続性高血圧の病歴;
- ヘパリンの指示用量は 20% 上下 150UI/kg。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
ヘパリン - ヒポレイバー
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ヘパリン 5000IU/mL
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
ヘパリン - APP
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ヘパリン 5000IU/mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓形成におけるヘパリンの有効性。
時間枠：12回連続セッション
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4 週間 (週 3 回) の治療期間中、透析システム内で血栓が形成され、フィブリンの形成下で毛細管透析器の正味容積 (プライミング) が減少します。
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12回連続セッション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学的パラメーターの変更。
時間枠：12回連続セッション。
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4 週間 (週に 3 回) の治療で、TTPA と ANTI-XA の進化が評価されます。
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12回連続セッション。
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Anti-Xa の評価
時間枠：12回連続セッション（4週間 - 週3回）
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12回連続セッション（4週間 - 週3回）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (予想される)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月26日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。