血管アクセスにおけるアデノウイルス血管内皮増殖因子 (VEGF) 療法 - 対照の証拠に基づく新しい Trinam AG (AdV-VANTAGE)
2010年11月18日 更新者：Ark Therapeutics Ltd
Trinam® (EG004) の有効性と安全性に関する第 III 相、無作為化、対照化、非盲検、多施設共同研究。末期腎疾患を有する血液透析患者における一次無支援開存性と血管アクセス移植片の生存の評価
血液透析を受けている腎不全患者は、適切かつ持続的なバスキュラーアクセスに依存しています。
これは、合成ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) グラフトを外科的に配置することで実現できます。
これらの患者は、移植片静脈吻合部の近傍における平滑筋細胞（SMC）新生内膜過形成の発生から生じる移植片合併症を頻繁に経験する。
このような合併症は、最終的には狭窄、アクセス血栓症、および移植片不全を引き起こす。
Trinam® は、移植片の生着を延長するために開発されています。
ヒト血管内皮増殖因子D（Ad-VEGF-D）遺伝子を含む複製欠損型アデノウイルスとコラーゲン製の生分解性局所送達デバイス（カラー）の組み合わせ製品です。
PTFE グラフトを挿入する外科手術の最後に、コラーゲン カラーが吻合部の周囲に適用され、コラーゲン外科用シーラントで密封されます。
この手順により、吻合部位とコラーゲン カラーの間にリザーバーが作成されます。
次に、アデノウイルスベクターがこのリザーバーに注入され、導入遺伝子の発現が吻合部位に局在化します。
VEGF-D の発現には血管保護の役割があり、SMC 新内膜増殖を阻害することが示されているため、VEGF-D の発現は移植片の生着を延長するはずです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、CA 90822
- Long Beach VA Healthcare System
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、KY 42003
- Four Rivers Clinical Research Inc
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、LA 70809
- Baton Rouge General Hospital
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、LA 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、MO 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、NY 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、NY10025
- St Luke's Roosevelt Hospital
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、NC 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、OH 45267
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、OH 43210
- Ohio State University Division of Nephrology
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、TX 79415
- Texas Tech University Medical Center
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、WA 98104
- Harborview Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末期腎疾患を患い、エンドツーサイドまたはエンドツーエンドの 6.0 mm 合成 PTFE 動静脈血液透析アクセス アーム グラフトの初回配置または交換（以前の血管アクセスの失敗後）を受けている患者。
- 18歳以上の男性または女性。
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
- 研究期間中、指定された施設で透析を受ける予定の患者。
- 追加の4年間の遺伝子治療安全性モニタリングに参加することに同意した患者。
- Trinam® による治療後 4 週間は腎臓移植を受けないことに同意する患者。
- 適切かつ適切なアクセス部位を確保するために動脈および静脈のマッピングを受けた患者は、エンドツーサイドまたはエンドツーエンドの 6.0 mm 合成 PTFE 動静脈血液透析アクセス アーム グラフトの留置に利用可能である（追加の有無にかかわらず）。トリナム®。
除外基準:
- 同意書を理解して署名できない患者。
- 既存の移植片の外科的修正を受ける患者。
- 中等度または重度の黄斑浮腫、中等度または重度の増殖性糖尿病性網膜症がある場合は、研究から患者を除外します。
- 非黒色腫皮膚がんを除く、現在がんと診断されている。
- 肝機能障害は、ASTおよび/またはALTが正常の上限の2倍を超えると定義されます。
- ヘモグロビンA1C値が10%を超える糖尿病患者。
- 白血球 (WBC) 数 < 2.0 x 109/L。
- 手術前 14 日以内の抗凝固療法は除外されます。
- コラーゲンに対する既知の感受性。
- 妊娠、授乳、または妊娠の可能性のある女性および男性の両方における効果的な避妊の欠如。
- Trinam® 研究への以前の参加。
- -治験登録前の30日以内の治験薬の受領、または治験介入を伴う同時実施中の治験への参加。
- 研究に参加する能力を損なう医学的または精神医学的状態。
- 過去 6 か月以内に薬物またはアルコールの乱用があった、またはその疑いがある。
- 余命は1年未満。
- 既知の免疫不全疾患。
- -ウイルス性または非ウイルス性病因の既知の慢性肝炎および/または何らかの病因の非代償性肝不全の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリナム
グラフト移植とトリナム療法
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Trinam アーム: 移植片配置手術と Trinam ベクターの 1 ml 血管周囲投与。 コントロールアーム: 移植片設置手術 |
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介入なし：コントロール
グラフト留置手術のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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一次非補助開存術
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グラフトサバイバル。移植介入の数と率。
時間枠：2年半
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2年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (予想される)
2011年9月1日
研究の完了 (予想される)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月18日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。