Adenovirus Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-Therapie beim Gefäßzugang – neuartige Trinam-gegen-Kontroll-Beweise (AdV-VANTAGE)
18. November 2010 aktualisiert von: Ark Therapeutics Ltd
Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trinam® (EG004); eine Bewertung der primären, nicht unterstützten Durchgängigkeit und des Überlebens von Gefäßzugangstransplantaten bei Hämodialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Hämodialysepatienten mit Nierenversagen sind auf einen adäquaten und dauerhaften Gefäßzugang angewiesen.
Dies kann durch die chirurgische Platzierung eines synthetischen Polytetrafluorethylen-Transplantats (PTFE) erreicht werden.
Bei diesen Patienten treten häufig Transplantatkomplikationen auf, die durch die Entwicklung einer neointimalen Hyperplasie glatter Muskelzellen (SMC) in der Nähe der Transplantat-Venen-Anastomose entstehen.
Solche Komplikationen führen schließlich zu Stenosen, Zugangsthrombosen und Transplantatversagen.
Trinam® wird entwickelt, um das Transplantatüberleben zu verlängern.
Es handelt sich um ein Kombinationsprodukt, das aus einem replikationsdefizienten Adenovirus, das das menschliche Gen für den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor D (Ad-VEGF-D) enthält, und einem biologisch abbaubaren lokalen Abgabegerät (Halsband) aus Kollagen besteht.
Am Ende des chirurgischen Eingriffs zum Einsetzen des PTFE-Transplantats wird die Kollagenmanschette um die Anastomose angebracht und mit einem chirurgischen Kollagendichtmittel versiegelt.
Durch dieses Verfahren entsteht ein Reservoir zwischen der Anastomosestelle und dem Kollagenkragen.
Der adenovirale Vektor wird dann in dieses Reservoir injiziert, wodurch die Expression des Transgens an der Stelle der Anastomose lokalisiert wird.
Es wurde gezeigt, dass die Expression von VEGF-D eine gefäßschützende Rolle spielt und die neointimale SMC-Proliferation hemmt. Daher sollte die Expression von VEGF-D das Überleben des Transplantats verlängern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, CA 90822
- Long Beach VA Healthcare System
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, KY 42003
- Four Rivers Clinical Research Inc
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, LA 70809
- Baton Rouge General Hospital
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, LA 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, MO 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, NY 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, NY10025
- St Luke's Roosevelt Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, NC 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, OH 45267
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, OH 43210
- Ohio State University Division of Nephrology
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Texas
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, TX 79415
- Texas Tech University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, WA 98104
- Harborview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich entweder einer anfänglichen Platzierung oder einem Ersatz (nach Versagen des vorherigen Gefäßzugangs) eines End-to-Side- oder End-to-End-6,0-mm-Zugangsarmtransplantats aus synthetischem PTFE für die arteriovenöse Hämodialyse unterziehen.
- Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie sich für die Dauer der Studie einer Dialyse in ausgewählten Einrichtungen unterziehen.
- Patienten, die sich bereit erklärt haben, an der zusätzlichen vierjährigen Sicherheitsüberwachung der Gentherapie teilzunehmen.
- Patienten, die bereit sind, zuzustimmen, dass sie vier Wochen nach der Behandlung mit Trinam® keine Nierentransplantation erhalten.
- Patienten, die sich einer arteriellen und venösen Kartierung unterzogen haben, um sicherzustellen, dass eine adäquate und geeignete Zugangsstelle für die Platzierung eines End-to-Side- oder End-to-End-Armtransplantats für die arteriovenöse Hämodialyse aus synthetischem PTFE mit 6,0 mm Durchmesser mit oder ohne Zusatz von verfügbar ist Trinam®.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
- Patienten, die sich einer chirurgischen Revision eines vorhandenen Transplantats unterziehen.
- Schließen Sie Patienten von der Studie aus, wenn sie an einem mittelschweren oder schweren Makulaödem oder einer mittelschweren oder schweren proliferativen diabetischen Retinopathie leiden
- Aktuelle Krebsdiagnose mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs.
- Leberfunktionsstörung, definiert als AST und/oder ALT > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts.
- Diabetiker mit einem Hämoglobin-A1C-Wert von >10 %.
- Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 2,0 x 109/l.
- Eine vorherige gerinnungshemmende Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Operation ist ein Ausschluss.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kollagen.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung sowohl bei Frauen als auch bei Männern im gebärfähigen Alter.
- Vorherige Teilnahme an einer Trinam®-Studie.
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung oder Teilnahme an einer gleichzeitig laufenden Studie mit Prüfintervention.
- Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
- Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten sechs Monaten.
- Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
- Bekannte Immunschwächekrankheit.
- Bekannte chronische Hepatitis viraler oder nicht-viraler Ätiologie und/oder eine Vorgeschichte von dekompensiertem Leberversagen jeglicher Ätiologie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trinam
Transplantatplatzierung plus Trinam-Therapie
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Trinam-Arm: Transplantatplatzierung plus 1 ml perivaskuläre Verabreichung des Trinam-Vektors. Steuerarm: Operation zur Transplantatplatzierung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nur eine Operation zur Transplantatplatzierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Primäre Durchgängigkeit ohne fremde Hilfe
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Transplantat-Überleben. Anzahl und Rate der Transplantateingriffe.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ark 103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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