Traitement par le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) de l'adénovirus dans l'accès vasculaire - Novel Trinam contre les données probantes de contrôle (AdV-VANTAGE)
18 novembre 2010 mis à jour par: Ark Therapeutics Ltd
Une étude multicentrique de phase III, randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de Trinam® (EG004); une évaluation de la perméabilité primaire non assistée et de la survie des greffes d'accès vasculaire chez les patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale terminale
Les patients en insuffisance rénale sous hémodialyse dépendent d'un accès vasculaire adéquat et soutenu.
Ceci peut être réalisé par la mise en place chirurgicale d'une greffe synthétique en polytétrafluoroéthylène (PTFE).
Ces patients présentent fréquemment des complications de greffe résultant du développement d'une hyperplasie néointimale des cellules musculaires lisses (SMC) à proximité de l'anastomose veineuse du greffon.
De telles complications conduisent éventuellement à une sténose, une thrombose d'accès et un échec de la greffe.
Trinam® est en cours de développement pour prolonger la survie des greffons.
Il s'agit d'un produit combiné composé d'un adénovirus déficient en réplication contenant le gène du facteur de croissance endothélial vasculaire humain D (Ad-VEGF-D) et d'un dispositif d'administration locale biodégradable (collier) en collagène.
À la fin de l'intervention chirurgicale pour insérer la greffe en PTFE, le collier de collagène est appliqué autour de l'anastomose et scellé avec un scellant chirurgical de collagène.
Cette procédure crée un réservoir entre le site d'anastomose et le collier de collagène.
Le vecteur adénoviral est alors injecté dans ce réservoir, localisant l'expression du transgène au site de l'anastomose.
Il a été démontré que l'expression du VEGF-D a un rôle de protection vasculaire et inhibe la prolifération néointimale des SMC, par conséquent l'expression du VEGF-D devrait prolonger la survie du greffon.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, CA 90822
- Long Beach VA Healthcare System
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, KY 42003
- Four Rivers Clinical Research Inc
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, LA 70809
- Baton Rouge General Hospital
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, LA 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, MO 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, NY 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, États-Unis, NY10025
- St Luke's Roosevelt Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, NC 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, OH 45267
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, États-Unis, OH 43210
- Ohio State University Division of Nephrology
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, TX 79415
- Texas Tech University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, WA 98104
- Harborview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale subissant soit la mise en place initiale, soit le remplacement (après l'échec d'un accès vasculaire antérieur) d'un greffon de bras d'accès pour hémodialyse artérioveineuse en PTFE synthétique bout à bout ou bout à bout de 6,0 mm.
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
- Les patients qui devraient subir une dialyse dans les installations désignées pour la durée de l'étude.
- Les patients qui ont accepté de participer à la surveillance supplémentaire de sécurité de la thérapie génique de quatre ans.
- Les patients qui sont prêts à accepter qu'ils ne subiront pas de greffe de rein pendant quatre semaines après le traitement par Trinam®.
- Les patients qui ont subi une cartographie artérielle et veineuse pour s'assurer qu'un site d'accès adéquat et approprié est disponible pour la mise en place d'un greffon de bras d'accès pour hémodialyse artérioveineuse en PTFE synthétique bout à bout ou bout à bout de 6,0 mm avec ou sans l'ajout de Trinam®.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de comprendre et de signer le formulaire de consentement.
- Patients subissant une révision chirurgicale d'un greffon existant.
- Exclure les patients de l'étude s'ils ont un œdème maculaire modéré ou sévère rétinopathie diabétique proliférative modérée ou sévère
- Diagnostic actuel de cancer à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes.
- Dysfonctionnement hépatique défini comme AST et/ou ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale.
- Patients diabétiques avec une valeur d'hémoglobine A1C > 10 %.
- Nombre de globules blancs (WBC) < 2,0 x 109/L.
- Un traitement anticoagulant antérieur dans les 14 jours précédant la chirurgie est une exclusion.
- Sensibilité connue au collagène.
- Grossesse, allaitement ou absence de contraception efficace tant chez les femmes que chez les hommes en âge de procréer.
- Participation antérieure à une étude Trinam®.
- Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou la participation à tout essai en cours impliquant une intervention expérimentale.
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui compromet la capacité de participer à l'étude.
- Abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool au cours des six derniers mois.
- Espérance de vie inférieure à un an.
- Maladie d'immunodéficience connue.
- Hépatite chronique connue d'étiologie virale ou non virale et/ou antécédents d'insuffisance hépatique décompensée de toute étiologie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Trinam
Pose de greffe plus thérapie Trinam
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Bras Trinam : chirurgie de placement du greffon plus administration périvasculaire de 1 ml de vecteur Trinam. Bras contrôle : chirurgie de pose de greffon |
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Aucune intervention: Contrôle
Chirurgie de pose de greffe seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perméabilité primaire non assistée
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie du greffon. Nombre et taux d'interventions de greffe.
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2009
Première publication (Estimation)
8 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ark 103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .