Terapia del fattore di crescita endoteliale vascolare dell'adenovirus (VEGF) nell'accesso vascolare - Nuovo Trinam contro le prove di controllo (AdV-VANTAGE)
18 novembre 2010 aggiornato da: Ark Therapeutics Ltd
Uno studio di fase III, randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di Trinam® (EG004); una valutazione della pervietà primaria non assistita e della sopravvivenza degli innesti di accesso vascolare nei pazienti in emodialisi con malattia renale allo stadio terminale
I pazienti con insufficienza renale in emodialisi dipendono da un accesso vascolare adeguato e sostenuto.
Ciò può essere ottenuto mediante posizionamento chirurgico di un innesto sintetico di politetrafluoroetilene (PTFE).
Questi pazienti sperimentano frequentemente complicanze del trapianto derivanti dallo sviluppo di iperplasia neointimale delle cellule muscolari lisce (SMC) in prossimità dell'anastomosi della vena del trapianto.
Tali complicazioni alla fine portano a stenosi, trombosi di accesso e fallimento del trapianto.
Trinam® è stato sviluppato per prolungare la sopravvivenza dell'innesto.
È un prodotto combinato costituito da un adenovirus con deficienza di replicazione contenente il gene del fattore di crescita endoteliale vascolare umano D (Ad-VEGF-D) e un dispositivo di rilascio locale biodegradabile (collare) fatto di collagene.
Al termine della procedura chirurgica per inserire l'innesto in PTFE, il collare di collagene viene applicato intorno all'anastomosi e sigillato con un sigillante chirurgico al collagene.
Questa procedura crea un serbatoio tra il sito di anastomosi e il collare di collagene.
Il vettore adenovirale viene quindi iniettato in questo serbatoio, localizzando l'espressione del transgene nel sito dell'anastomosi.
È stato dimostrato che l'espressione di VEGF-D ha un ruolo protettivo vascolare e inibisce la proliferazione neointimale di SMC, pertanto l'espressione di VEGF-D dovrebbe prolungare la sopravvivenza dell'innesto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, CA 90822
- Long Beach VA Healthcare System
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, KY 42003
- Four Rivers Clinical Research Inc
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, LA 70809
- Baton Rouge General Hospital
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, LA 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, MO 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, NY 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, NY10025
- St Luke's Roosevelt Hospital
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, NC 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, OH 45267
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, OH 43210
- Ohio State University Division of Nephrology
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, TX 79415
- Texas Tech University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, WA 98104
- Harborview Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a posizionamento iniziale o sostituzione (dopo il fallimento di un precedente accesso vascolare) di un innesto di braccio con accesso arterovenoso per emodialisi in PTFE sintetico da 6,0 mm end-to-side o end-to-end.
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.
- Pazienti che dovrebbero essere sottoposti a dialisi presso strutture designate per la durata dello studio.
- Pazienti che hanno accettato di partecipare al monitoraggio della sicurezza della terapia genica per quattro anni aggiuntivi.
- Pazienti che sono disposti ad accettare di non sottoporsi a trapianto di rene per quattro settimane dopo il trattamento con Trinam®.
- Pazienti che sono stati sottoposti a mappatura arteriosa e venosa per garantire che sia disponibile un sito di accesso adeguato e appropriato per il posizionamento di un innesto del braccio di accesso per emodialisi arterovenosa in PTFE sintetico da 6,0 mm end-to-side o end-to-end con o senza l'aggiunta di Trinam®.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso.
- Pazienti sottoposti a revisione chirurgica di un innesto esistente.
- Escludere i pazienti dallo studio se hanno edema maculare moderato o grave retinopatia diabetica proliferativa moderata o grave
- Diagnosi attuale di cancro ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma.
- Disfunzione epatica definita come AST e/o ALT > 2 volte il limite superiore della norma.
- Pazienti diabetici con valore di emoglobina A1C >10%.
- Conta dei globuli bianchi (WBC) < 2,0 x 109/L.
- Una precedente terapia anticoagulante entro 14 giorni prima dell'intervento è un'esclusione.
- Sensibilità nota al collagene.
- Gravidanza, allattamento o mancanza di una contraccezione efficace sia nelle donne che negli uomini in età fertile.
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio Trinam®.
- Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o della partecipazione a qualsiasi sperimentazione in corso che comporti un intervento sperimentale.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che comprometta la possibilità di partecipare allo studio.
- Abuso noto o sospetto di droghe o alcol negli ultimi sei mesi.
- Aspettativa di vita inferiore a un anno.
- Malattia da immunodeficienza nota.
- Epatite cronica nota di eziologia virale o non virale e/o anamnesi di insufficienza epatica scompensata di qualsiasi eziologia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trinam
Posizionamento dell'innesto più terapia Trinam
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Braccio Trinam: intervento chirurgico di posizionamento dell'innesto più 1 ml di somministrazione perivascolare del vettore Trinam. Braccio di controllo: intervento chirurgico di posizionamento dell'innesto |
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Nessun intervento: Controllo
Intervento chirurgico di posizionamento dell'innesto da solo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pervietà primaria non assistita
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza dell'innesto. Numero e tasso di interventi di innesto.
Lasso di tempo: 2,5 anni
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2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ark 103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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