Terapie adenovirovým vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) v cévním přístupu – nový Trinam proti kontrolním důkazům (AdV-VANTAGE)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s terminálním onemocněním ledvin podstupující buď počáteční umístění nebo náhradu (po selhání předchozího cévního přístupu) end-to-side nebo end-to-end 6,0 ​​mm syntetického PTFE arteriovenózního hemodialyzačního štěpu paže.
• Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
• Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
• Pacienti, u kterých se očekává, že budou po dobu trvání studie podstupovat dialýzu v nominovaných zařízeních.
• Pacienti, kteří souhlasili s účastí na dalším čtyřletém monitorování bezpečnosti genové terapie.
• Pacienti, kteří jsou ochotni souhlasit s tím, že nebudou mít transplantaci ledviny čtyři týdny po léčbě přípravkem Trinam®.
• Pacienti, kteří podstoupili arteriální a venózní mapování, aby bylo zajištěno, že je k dispozici adekvátní a vhodné místo přístupu pro umístění end-to-side nebo end-to-end 6,0 ​​mm syntetického PTFE arteriovenózního hemodialyzačního přístupového štěpu paže s přidáním nebo bez přidání Trinam®.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět a podepsat formulář souhlasu.
• Pacienti podstupující chirurgickou revizi stávajícího štěpu.
• Vyřadit pacienty ze studie, pokud mají středně těžký nebo těžký makulární edém střední nebo těžkou proliferativní diabetickou retinopatii
• Současná diagnostika rakoviny s výjimkou nemelanomových rakovin kůže.
• Jaterní dysfunkce definovaná jako AST a/nebo ALT > 2násobek horní hranice normálu.
• Diabetičtí pacienti s hodnotou hemoglobinu A1C > 10 %.
• Počet bílých krvinek (WBC) < 2,0 x 109/l.
• Předchozí antikoagulační léčba během 14 dnů před operací je vyloučena.
• Známá citlivost na kolagen.
• Těhotenství, kojení nebo nedostatek účinné antikoncepce jak u žen, tak u mužů ve fertilním věku.
• Předchozí účast v jakékoli studii Trinam®.
• Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů před zařazením do studie nebo účast v jakékoli souběžně probíhající studii zahrnující výzkumnou intervenci.
• Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který ohrožuje možnost zúčastnit se studie.
• Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu v posledních šesti měsících.
• Očekávaná délka života méně než jeden rok.
• Známé onemocnění imunodeficience.
• Známá chronická hepatitida virové nebo nevirové etiologie a/nebo anamnéza dekompenzovaného selhání jater jakékoli etiologie.