Terapia del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) con adenovirus en el acceso vascular - Nuevo Trinam contra evidencia de control (AdV-VANTAGE)
18 de noviembre de 2010 actualizado por: Ark Therapeutics Ltd
Un estudio de fase III, aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico de la eficacia y seguridad de Trinam® (EG004); una evaluación de la permeabilidad primaria sin asistencia y la supervivencia de los injertos de acceso vascular en pacientes en hemodiálisis con enfermedad renal en etapa terminal
Los pacientes en insuficiencia renal en hemodiálisis dependen de un acceso vascular adecuado y sostenido.
Esto se puede lograr mediante la colocación quirúrgica de un injerto de politetrafluoroetileno (PTFE) sintético.
Estos pacientes experimentan con frecuencia complicaciones del injerto derivadas del desarrollo de hiperplasia neointimal de células musculares lisas (SMC) en la proximidad de la anastomosis de la vena del injerto.
Tales complicaciones eventualmente conducen a estenosis, trombosis del acceso y falla del injerto.
Trinam® se está desarrollando para prolongar la supervivencia del injerto.
Es un producto combinado que consiste en un adenovirus de replicación deficiente que contiene el gen del factor D de crecimiento endotelial vascular humano (Ad-VEGF-D) y un dispositivo de administración local biodegradable (collar) hecho de colágeno.
Al final del procedimiento quirúrgico para insertar el injerto de PTFE, se aplica el collar de colágeno alrededor de la anastomosis y se sella con un sellador quirúrgico de colágeno.
Este procedimiento crea un reservorio entre el sitio de la anastomosis y el collar de colágeno.
A continuación, se inyecta el vector adenoviral en este reservorio, localizando la expresión del transgén en el sitio de la anastomosis.
Se ha demostrado que la expresión de VEGF-D tiene un papel protector vascular e inhibe la proliferación de la neoíntima de SMC, por lo que la expresión de VEGF-D debería prolongar la supervivencia del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, CA 90822
- Long Beach VA Healthcare System
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, KY 42003
- Four Rivers Clinical Research Inc
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, LA 70809
- Baton Rouge General Hospital
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, LA 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, MO 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, NY 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, NY10025
- St Luke's Roosevelt Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, NC 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, OH 45267
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, OH 43210
- Ohio State University Division of Nephrology
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, TX 79415
- Texas Tech University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, WA 98104
- Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que se someten a la colocación inicial o al reemplazo (después del fracaso de un acceso vascular anterior) de un injerto de brazo de acceso para hemodiálisis arteriovenoso de PTFE sintético de 6,0 mm de extremo a lado o de extremo a extremo.
- Hombre o mujer de 18 años o más.
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes que se espera que se sometan a diálisis en centros designados durante la duración del estudio.
- Pacientes que hayan aceptado participar en el seguimiento adicional de seguridad de la terapia génica de cuatro años.
- Pacientes que estén dispuestos a aceptar que no se someterán a un trasplante de riñón durante las cuatro semanas posteriores al tratamiento con Trinam®.
- Pacientes que se han sometido a un mapeo arterial y venoso para garantizar que haya un sitio de acceso adecuado y apropiado para la colocación de un injerto de brazo de acceso para hemodiálisis arteriovenoso de PTFE sintético de 6,0 mm de extremo a lado o de extremo a extremo con o sin la adición de Trinam®.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden entender y firmar el formulario de consentimiento.
- Pacientes sometidos a revisión quirúrgica de un injerto existente.
- Excluir pacientes del estudio si tienen edema macular moderado o severo retinopatía diabética proliferativa moderada o severa
- Diagnóstico actual de cáncer con excepción de los cánceres de piel no melanoma.
- Disfunción hepática definida como AST y/o ALT > 2 veces el Límite Superior de la Normalidad.
- Pacientes diabéticos con un valor de hemoglobina A1C >10%.
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 2,0 x 109/L.
- La terapia anticoagulante previa dentro de los 14 días previos a la cirugía es una exclusión.
- Sensibilidad conocida al colágeno.
- Embarazo, lactancia o falta de métodos anticonceptivos efectivos tanto en mujeres como en hombres en edad fértil.
- Participación previa en cualquier estudio Trinam®.
- Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o la participación en cualquier ensayo en ejecución simultánea que involucre una intervención en investigación.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que comprometa la capacidad de participar en el estudio.
- Abuso conocido o sospechado de drogas o alcohol en los últimos seis meses.
- Esperanza de vida inferior a un año.
- Enfermedad de inmunodeficiencia conocida.
- Hepatitis crónica conocida de etiología viral o no viral y/o antecedentes de insuficiencia hepática descompensada de cualquier etiología.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trínam
Colocación de injerto más terapia Trinam
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Brazo Trinam: cirugía de colocación de injerto más administración perivascular de 1 ml de Trinam vector. Brazo de control: cirugía de colocación de injerto |
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Sin intervención: Control
Cirugía de colocación de injerto sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria sin asistencia
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del injerto. Número y tasa de intervenciones de injertos.
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ark 103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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