Терапия аденовирусным сосудистым эндотелиальным фактором роста (VEGF) при доступе к сосудам - новый препарат Тринам против контрольных данных (AdV-VANTAGE)
18 ноября 2010 г. обновлено: Ark Therapeutics Ltd
Фаза III, рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности Trinam® (EG004); Оценка первичной самостоятельной проходимости и выживаемости трансплантатов сосудистого доступа у гемодиализных пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности
Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе, нуждаются в адекватном и стабильном сосудистом доступе.
Этого можно добиться путем хирургического введения синтетического политетрафторэтиленового (ПТФЭ) трансплантата.
У этих пациентов часто возникают осложнения трансплантата, возникающие из-за развития неоинтимальной гиперплазии гладкомышечных клеток (ГМК) вблизи анастомоза трансплантат-вена.
Такие осложнения в конечном итоге приводят к стенозу, тромбозу доступа и отторжению трансплантата.
Trinam® разрабатывается для увеличения приживаемости трансплантата.
Это комбинированный продукт, состоящий из аденовируса с дефицитом репликации, содержащего ген фактора роста эндотелия сосудов человека D (Ad-VEGF-D), и биоразлагаемого устройства для локальной доставки (ошейника), изготовленного из коллагена.
В конце хирургической процедуры по установке ПТФЭ-графта вокруг анастомоза накладывают коллагеновый воротник и герметизируют коллагеновым хирургическим герметиком.
Эта процедура создает резервуар между местом анастомоза и коллагеновым воротником.
Затем в этот резервуар вводят аденовирусный вектор, локализуя экспрессию трансгена в месте анастомоза.
Было показано, что экспрессия VEGF-D играет роль защиты сосудов и ингибирует неоинтимальную пролиферацию ГМК, поэтому экспрессия VEGF-D должна продлевать выживаемость трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, CA 90822
- Long Beach VA Healthcare System
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, KY 42003
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, LA 70809
- Baton Rouge General Hospital
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, LA 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, MO 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, NY 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, NY10025
- St Luke's Roosevelt Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, NC 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, OH 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, OH 43210
- Ohio State University Division of Nephrology
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, TX 79415
- Texas Tech University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, WA 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, перенесшие первоначальную установку или замену (после неудачи предыдущего сосудистого доступа) артериовенозного гемодиализного протеза руки «конец в бок» или «конец в конец» диаметром 6,0 мм из синтетического ПТФЭ для артериовенозного гемодиализа.
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия.
- Пациенты, которые, как ожидается, будут проходить диализ в назначенных учреждениях на время исследования.
- Пациенты, давшие согласие на участие в дополнительном четырехлетнем мониторинге безопасности генной терапии.
- Пациенты, которые готовы согласиться, что они не будут пересаживать почку в течение четырех недель после лечения Trinam®.
- Пациенты, которым было проведено артериальное и венозное картирование, чтобы убедиться, что адекватное и подходящее место доступа доступно для размещения артериовенозного гемодиализного протеза из синтетического ПТФЭ диаметром 6,0 мм «конец в бок» или «конец в конец» с добавлением или без добавления Тринам®.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут понять и подписать форму согласия.
- Пациенты, перенесшие хирургическую ревизию существующего трансплантата.
- Исключить пациентов из исследования, если у них имеется умеренный или тяжелый макулярный отек, умеренная или тяжелая пролиферативная диабетическая ретинопатия.
- Текущий диагноз рака, за исключением немеланомного рака кожи.
- Печеночная дисфункция определяется как АСТ и/или АЛТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы.
- Больные сахарным диабетом со значением гемоглобина A1C> 10%.
- Количество лейкоцитов (WBC) < 2,0 x 109/л.
- Исключением является предшествующая антикоагулянтная терапия в течение 14 дней до операции.
- Известная чувствительность к коллагену.
- Беременность, период лактации или отсутствие эффективной контрацепции как у женщин, так и у мужчин детородного возраста.
- Предыдущее участие в любом исследовании Trinam®.
- Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование или участие в любом параллельно проводимом исследовании, включающем исследовательское вмешательство.
- Любое медицинское или психическое заболевание, которое ставит под угрозу возможность участия в исследовании.
- Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних шести месяцев.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее года.
- Известное иммунодефицитное заболевание.
- Известный хронический гепатит вирусной или невирусной этиологии и/или декомпенсированная печеночная недостаточность любой этиологии в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тринам
Установка трансплантата плюс терапия Тринамом
|
Рука Trinam: операция по установке трансплантата плюс периваскулярное введение 1 мл вектора Trinam. Контрольная рука: операция по установке трансплантата |
|
Без вмешательства: Контроль
Только операция по установке трансплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная самостоятельная проходимость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание трансплантата. Количество и частота трансплантационных вмешательств.
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ark 103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .