Terapia adenowirusowym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w dostępie naczyniowym — nowy Trinam przeciwko dowodom kontrolnym (AdV-VANTAGE)
18 listopada 2010 zaktualizowane przez: Ark Therapeutics Ltd
Faza III, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Trinam® (EG004); ocena pierwotnej samodzielnej drożności i przeżycia protez dostępu naczyniowego u pacjentów hemodializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek
Pacjenci z niewydolnością nerek poddawani hemodializie są uzależnieni od odpowiedniego i trwałego dostępu naczyniowego.
Można to osiągnąć przez chirurgiczne umieszczenie przeszczepu z syntetycznego politetrafluoroetylenu (PTFE).
U tych pacjentów często występują powikłania przeszczepu wynikające z rozwoju neointimalnej hiperplazji komórek mięśni gładkich (SMC) w pobliżu zespolenia przeszczepu z żyłą.
Takie powikłania ostatecznie prowadzą do zwężenia, zakrzepicy dostępu i niepowodzenia przeszczepu.
Trinam® jest opracowywany w celu przedłużenia przeżycia przeszczepu.
Jest to produkt złożony składający się z adenowirusa z niedoborem replikacji, zawierającego ludzki gen czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego D (Ad-VEGF-D) i biodegradowalnego urządzenia do podawania miejscowego (kołnierza) wykonanego z kolagenu.
Pod koniec zabiegu chirurgicznego w celu wprowadzenia protezy PTFE wokół zespolenia zakładany jest kołnierz kolagenowy i uszczelniany kolagenowym uszczelniaczem chirurgicznym.
Procedura ta tworzy rezerwuar między miejscem zespolenia a kołnierzem kolagenowym.
Wektor adenowirusowy jest następnie wstrzykiwany do tego zbiornika, lokalizując ekspresję transgenu w miejscu zespolenia.
Wykazano, że ekspresja VEGF-D odgrywa rolę ochronną naczyniową i hamuje proliferację nowej błony wewnętrznej SMC, dlatego ekspresja VEGF-D powinna przedłużyć przeżycie przeszczepu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, CA 90822
- Long Beach VA Healthcare System
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, KY 42003
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, LA 70809
- Baton Rouge General Hospital
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, LA 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, MO 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, NY 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, NY10025
- St Luke's Roosevelt Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, NC 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, OH 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, OH 43210
- Ohio State University Division of Nephrology
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, TX 79415
- Texas Tech University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, WA 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani początkowemu umieszczeniu lub wymianie (po niepowodzeniu wcześniejszego dostępu naczyniowego) end-to-side lub end-to-end syntetycznego PTFE do hemodializy tętniczo-żylnej o średnicy 6,0 mm.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy mają zostać poddani dializie w wyznaczonych ośrodkach na czas trwania badania.
- Pacjenci, którzy zgodzili się uczestniczyć w dodatkowym czteroletnim monitorowaniu bezpieczeństwa terapii genowej.
- Pacjenci, którzy chcą zgodzić się, że nie będą mieli przeszczepu nerki przez cztery tygodnie po leczeniu preparatem Trinam®.
- Pacjenci, u których wykonano mapowanie tętnic i żył w celu zapewnienia, że dostępne jest odpowiednie i odpowiednie miejsce dostępu do umieszczenia end-to-side lub end-to-end syntetycznego PTFE do hemodializy tętniczo-żylnej o grubości 6,0 mm z dodatkiem lub bez dodatku Trinam®.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać formularza zgody.
- Pacjenci poddawani chirurgicznej rewizji istniejącego przeszczepu.
- Wykluczyć z badania pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim obrzękiem plamki żółtej, umiarkowaną lub ciężką proliferacyjną retinopatią cukrzycową
- Aktualna diagnostyka nowotworów z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry.
- Dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako AST i (lub) ALT > 2-krotność górnej granicy normy.
- Pacjenci z cukrzycą z wartością hemoglobiny A1C >10%.
- Liczba białych krwinek (WBC) < 2,0 x 109/l.
- Wyklucza się wcześniejsze leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu 14 dni przed operacją.
- Znana wrażliwość na kolagen.
- Ciąża, laktacja lub brak skutecznej antykoncepcji zarówno u kobiet, jak iu mężczyzn w wieku rozrodczym.
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu Trinam®.
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub udziałem w jakimkolwiek równolegle toczącym się badaniu obejmującym interwencję badawczą.
- Wszelkie schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które utrudniają udział w badaniu.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
- Znana choroba niedoboru odporności.
- Znane przewlekłe zapalenie wątroby o etiologii wirusowej lub niewirusowej i (lub) niewyrównana niewydolność wątroby o dowolnej etiologii w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trinam
Umieszczenie przeszczepu plus terapia Trinamem
|
Ramię Trinam: operacja umieszczenia przeszczepu plus okołonaczyniowe podanie 1 ml wektora Trinam. Ramię kontrolne: operacja wszczepienia przeszczepu |
|
Brak interwencji: Kontrola
Sama operacja wszczepienia przeszczepu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwotna niewspomagana drożność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie przeszczepu. Liczba i wskaźnik interwencji przeszczepu.
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ark 103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .