血管通路中的腺病毒血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗 - 新的 Trinam AGainst 对照证据 (AdV-VANTAGE)
2010年11月18日 更新者：Ark Therapeutics Ltd
Trinam ® (EG004) 疗效和安全性的 III 期、随机、受控、开放标签、多中心研究；终末期肾病血液透析患者血管通路移植物的主要无辅助通畅率和存活率评估
接受血液透析的肾功能衰竭患者依赖于充足和持续的血管通路。
这可以通过手术放置合成聚四氟乙烯 (PTFE) 移植物来实现。
这些患者经常经历移植静脉吻合附近平滑肌细胞 (SMC) 新生内膜增生引起的移植并发症。
此类并发症最终导致狭窄、通路血栓形成和移植失败。
正在开发 Trinam® 以延长移植物存活期。
它是一种组合产品，由含有人血管内皮生长因子 D (Ad-VEGF-D) 基因的复制缺陷型腺病毒和由胶原蛋白制成的可生物降解的局部递送装置（项圈）组成。
在插入 PTFE 移植物的外科手术结束时，在吻合口周围应用胶原蛋白环，并用胶原蛋白外科密封剂密封。
此过程在吻合部位和胶原蛋白环之间创建了一个储层。
然后将腺病毒载体注入该储库，将转基因的表达定位到吻合部位。
VEGF-D 的表达已被证明具有血管保护作用并抑制 SMC 新生内膜增殖，因此 VEGF-D 的表达应延长移植物存活。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、CA 90822
- Long Beach VA Healthcare System
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、美国、KY 42003
- Four Rivers Clinical Research Inc
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、LA 70809
- Baton Rouge General Hospital
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Shreveport、Louisiana、美国、LA 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、MO 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
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New York、New York、美国、NY 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、美国、NY10025
- St Luke's Roosevelt Hospital
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、NC 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、OH 45267
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、美国、OH 43210
- Ohio State University Division of Nephrology
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Texas
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Lubbock、Texas、美国、TX 79415
- Texas Tech University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、WA 98104
- Harborview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有终末期肾病的患者正在接受端到端或端到端 6.0 毫米合成 PTFE 动静脉血液透析通路臂移植物的初始放置或更换（在先前的血管通路失败后）。
- 年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 签署知情同意书的患者。
- 预期在研究期间在指定机构进行透析的患者。
- 同意参加额外四年基因治疗安全监测的患者。
- 愿意同意在 Trinam® 治疗后 4 周内不会进行肾移植的患者。
- 已进行动脉和静脉标测以确保有足够和适当的通路部位可用于放置端到端或端到端 6.0 毫米合成 PTFE 动静脉血液透析通路臂移植物的患者，有或没有添加Trinam®。
排除标准：
- 无法理解和签署知情同意书的患者。
- 对现有移植物进行手术修复的患者。
- 如果患者患有中度或重度黄斑水肿 中度或重度增生性糖尿病性视网膜病变，则将他们排除在研究之外
- 目前对癌症的诊断，非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 肝功能障碍定义为 AST 和/或 ALT > 正常上限的 2 倍。
- 血红蛋白 A1C 值 >10% 的糖尿病患者。
- 白细胞 (WBC) 计数 < 2.0 x 109/L。
- 手术前 14 天内的既往抗凝治疗除外。
- 已知对胶原蛋白敏感。
- 怀孕、哺乳或缺乏有效避孕措施的女性和有生育能力的男性。
- 以前参加过任何 Trinam® 研究。
- 在参加研究或参与任何同时进行的涉及调查干预的试验之前 30 天内收到任何调查药物。
- 任何影响参与研究能力的医学或精神疾病。
- 在过去六个月内已知或疑似吸毒或酗酒。
- 预期寿命不到一年。
- 已知的免疫缺陷病。
- 已知的病毒性或非病毒性慢性肝炎和/或任何病因的失代偿性肝衰竭病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特里南
移植物放置加 Trinam 疗法
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Trinam 臂：移植物放置手术加 1ml Trinam 载体血管周围给药。 控制臂：移植物放置手术 |
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无干预：控制
单纯移植手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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初级无辅助通畅
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移植物存活。移植干预的数量和速度。
大体时间：2.5年
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2.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (预期的)
2011年9月1日
研究完成 (预期的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月7日
首次发布 (估计)
2009年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月18日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.