Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adenovirus Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Terapi i Vascular Access - Novel Trinam Against Control Evidence (AdV-VANTAGE)

18. november 2010 opdateret af: Ark Therapeutics Ltd

En fase III, randomiseret, kontrolleret, åben etiket, multicenterundersøgelse af Trinam®s effektivitet og sikkerhed (EG004); en vurdering af primær uassisteret åbenhed og overlevelse af vaskulær adgangstransplantater hos hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet

Patienter med nyresvigt i hæmodialyse er afhængige af tilstrækkelig og vedvarende vaskulær adgang. Dette kan opnås ved kirurgisk placering af et syntetisk polytetrafluorethylen (PTFE) graft. Disse patienter oplever ofte transplantatkomplikationer, der opstår som følge af udviklingen af ​​neointimal hyperplasi af glatte muskelceller (SMC) i nærheden af ​​transplantat-vene-anastomosen. Sådanne komplikationer fører til sidst til stenose, adgangstrombose og graftsvigt. Trinam® udvikles til at forlænge transplantatets overlevelse. Det er et kombinationsprodukt, der består af et replikationsdeficient adenovirus indeholdende det humane vaskulære endotelvækstfaktor D (Ad-VEGF-D) gen og en biologisk nedbrydelig lokal leveringsanordning (halsbånd) lavet af kollagen. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure for at indsætte PTFE-transplantatet påføres kollagenkraven rundt om anastomosen og forsegles med et kollagen kirurgisk tætningsmiddel. Denne procedure skaber et reservoir mellem stedet for anastomose og kollagenkraven. Den adenovirale vektor injiceres derefter i dette reservoir, hvorved ekspressionen af ​​transgenet lokaliseres til stedet for anastomosen. Ekspression af VEGF-D har vist sig at have en vaskulær beskyttende rolle og hæmmer SMC neointimal proliferation, derfor bør ekspression af VEGF-D forlænge transplantatets overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, CA 90822
        • Long Beach VA Healthcare System
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, KY 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, LA 70809
        • Baton Rouge General Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, LA 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, MO 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, NY 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, NY10025
        • St Luke's Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, NC 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, OH 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, OH 43210
        • Ohio State University Division of Nephrology
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, TX 79415
        • Texas Tech University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, WA 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår enten indledende placering eller udskiftning (efter svigt af tidligere vaskulær adgang) af en ende-til-side eller ende-til-ende 6,0 mm syntetisk PTFE arteriovenøs hæmodialyse-adgangs-armtransplantat.
  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
  • Patienter, der underskrev den informerede samtykkeerklæring.
  • Patienter, som forventes at gennemgå dialyse på udpegede faciliteter i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienter, der har indvilliget i at deltage i den yderligere fire års genterapisikkerhedsovervågning.
  • Patienter, der er villige til at acceptere, at de ikke skal have en nyretransplantation i fire uger efter behandling med Trinam®.
  • Patienter, der har gennemgået arteriel og venøs kortlægning for at sikre, at der er et passende og passende adgangssted tilgængeligt for placering af enten en ende-til-side eller en ende-til-ende 6,0 mm syntetisk PTFE arteriovenøs hæmodialyse-adgangs-armtransplantat med eller uden tilføjelse af Trinam®.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen.
  • Patienter, der gennemgår kirurgisk revision af et eksisterende transplantat.
  • Udeluk patienter fra undersøgelsen, hvis de har moderat eller svær makulaødem moderat eller svær proliferativ diabetisk retinopati
  • Nuværende diagnose af kræft med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  • Leverdysfunktion defineret som ASAT og/eller ALAT > 2 gange øvre normalgrænse.
  • Diabetespatienter med hæmoglobin A1C-værdi på >10%.
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) < 2,0 x 109/L.
  • Forudgående antikoagulantbehandling inden for 14 dage før operationen er en udelukkelse.
  • Kendt følsomhed over for kollagen.
  • Graviditet, amning eller mangel på effektiv prævention både hos kvinder og hos mænd i den fødedygtige alder.
  • Tidligere deltagelse i enhver Trinam® undersøgelse.
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelse eller deltagelse i et hvilket som helst samtidigt kørende forsøg, der involverer forsøgsintervention.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kompromitterer evnen til at deltage i undersøgelsen.
  • Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste seks måneder.
  • Forventet levetid på mindre end et år.
  • Kendt immundefekt sygdom.
  • Kendt kronisk hepatitis af viral eller ikke-viral ætiologi og/eller en historie med dekompenseret leversvigt af enhver ætiologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trinam
Graftplacering plus Trinam-terapi
Procedure: Graftplaceringskirurgi plus Trinam-terapi

Trinam-arm: graftplaceringskirurgi plus 1 ml perivaskulær administration af Trinam-vektor.

Kontrolarm: graftplaceringskirurgi
Ingen indgriben: Styring
Graftplaceringskirurgi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær uassisteret patentering
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Podeoverlevelse. Antal og hastighed af transplantatindgreb.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ark Therapeutics Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2009

Først opslået (Skøn)

8. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ark 103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner