Adenovirus Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Therapy in Vascular Access - Novel Trinam Against Control Evidence (AdV-VANTAGE)
18 november 2010 uppdaterad av: Ark Therapeutics Ltd
En fas III, randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, multicenterstudie av Trinam®s effektivitet och säkerhet (EG004); en bedömning av primär oassisterad patens och överlevnad av vaskulära åtkomsttransplantat hos hemodialyspatienter med njursjukdom i slutstadiet
Patienter med njursvikt på hemodialys är beroende av adekvat och ihållande vaskulär tillgång.
Detta kan uppnås genom kirurgisk placering av ett syntetiskt polytetrafluoretylen (PTFE) transplantat.
Dessa patienter upplever ofta transplantatkomplikationer som uppstår från utvecklingen av neointimal hyperplasi av glatta muskelceller (SMC) i närheten av transplantat-venanastomosen.
Sådana komplikationer leder så småningom till stenos, åtkomsttrombos och transplantatfel.
Trinam® utvecklas för att förlänga transplantatöverlevnaden.
Det är en kombinationsprodukt som består av ett replikationsbristande adenovirus innehållande genen för human vaskulär endoteltillväxtfaktor D (Ad-VEGF-D) och en biologiskt nedbrytbar lokal leveransanordning (krage) gjord av kollagen.
I slutet av det kirurgiska ingreppet för att infoga PTFE-transplantatet appliceras kollagenkragen runt anastomosen och förseglas med ett kollagen kirurgiskt tätningsmedel.
Denna procedur skapar en reservoar mellan platsen för anastomos och kollagenkragen.
Den adenovirala vektorn injiceras sedan i denna reservoar, vilket lokaliserar uttrycket av transgenen till platsen för anastomosen.
Expression av VEGF-D har visat sig ha en vaskulär skyddande roll och hämma SMC neointimal proliferation, därför bör uttryck av VEGF-D förlänga transplantatöverlevnaden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
250
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, CA 90822
- Long Beach VA Healthcare System
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, KY 42003
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, LA 70809
- Baton Rouge General Hospital
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, LA 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, MO 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, NY 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, NY10025
- St Luke's Roosevelt Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, NC 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, OH 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, OH 43210
- Ohio State University Division of Nephrology
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, TX 79415
- Texas Tech University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, WA 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår antingen initial placering eller utbyte (efter misslyckande av tidigare vaskulär åtkomst) av ett armtransplantat från ände till sida eller ände till ände 6,0 mm syntetiskt PTFE arteriovenös hemodialys.
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.
- Patienter som undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Patienter som förväntas genomgå dialys vid nominerade anläggningar under hela studien.
- Patienter som har gått med på att delta i den ytterligare fyraåriga säkerhetsövervakningen för genterapi.
- Patienter som är villiga att gå med på att de inte kommer att genomgå en njurtransplantation under fyra veckor efter behandling med Trinam®.
- Patienter som har genomgått arteriell och venös kartläggning för att säkerställa att ett adekvat och lämpligt åtkomstställe är tillgängligt för placering av antingen en ände till sida eller en ände till ände 6,0 mm syntetisk PTFE arteriovenös hemodialys åtkomstarmtransplantat med eller utan tillägg av Trinam®.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan förstå och skriva under samtyckesformuläret.
- Patienter som genomgår kirurgisk revision av ett befintligt transplantat.
- Uteslut patienter från studien om de har måttligt eller svårt makulaödem måttlig eller svår proliferativ diabetisk retinopati
- Nuvarande diagnos av cancer med undantag för icke-melanom hudcancer.
- Leverdysfunktion definieras som ASAT och/eller ALAT > 2 gånger den övre normalgränsen.
- Diabetespatienter med hemoglobin A1C-värde på >10 %.
- Antal vita blodkroppar (WBC) < 2,0 x 109/L.
- Tidigare antikoagulantiabehandling inom 14 dagar före operation är ett undantag.
- Känd känslighet för kollagen.
- Graviditet, amning eller avsaknad av effektiv preventivmedel både hos kvinnor och hos fertila män.
- Tidigare deltagande i någon Trinam®-studie.
- Mottagande av alla prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieregistrering eller deltagande i någon samtidigt pågående prövning som involverar prövningsintervention.
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar förmågan att delta i studien.
- Känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk under de senaste sex månaderna.
- Förväntad livslängd på mindre än ett år.
- Känd immunbristsjukdom.
- Känd kronisk hepatit av viral eller icke-viral etiologi och/eller en historia av dekompenserad leversvikt av någon etiologi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trinam
Graftplacering plus Trinam-terapi
|
Trinam-arm: transplantationsoperation plus 1 ml perivaskulär administrering av Trinam-vektor. Kontrollarm: graftplaceringskirurgi |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Enbart transplantationsoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primär patent utan hjälp
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Transplantatöverlevnad. Antal och frekvens av transplantatinterventioner.
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ark 103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .