Adenovirus Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) -terapia verisuonten pääsyssä - Uusi Trinam AGainst Control Evidence (AdV-VANTAGE)
torstai 18. marraskuuta 2010 päivittänyt: Ark Therapeutics Ltd
Vaihe III, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus Trinam®:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta (EG004); Arvio hemodialyysipotilaiden, joilla on loppuvaiheen munuaistauti
Hemodialyysihoitoa saavat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ovat riippuvaisia riittävästä ja jatkuvasta verisuonten pääsystä.
Tämä voidaan saavuttaa asettamalla kirurgisesti synteettinen polytetrafluorieteeni (PTFE) -siirre.
Nämä potilaat kokevat usein siirteen komplikaatioita, jotka johtuvat sileän lihassolun (SMC) neointimaalisen hyperplasian kehittymisestä siirrännäisen anastomoosin läheisyydessä.
Tällaiset komplikaatiot johtavat lopulta ahtaumaan, pääsyn tromboosiin ja siirteen vajaatoimintaan.
Trinam® on kehitetty pidentämään siirteen eloonjäämistä.
Se on yhdistelmätuote, joka koostuu replikaation puutteellisesta adenoviruksesta, joka sisältää ihmisen vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä D (Ad-VEGF-D) -geenin, ja kollageenista valmistetusta biohajoavasta paikallisesta antovälineestä (kaulus).
PTFE-siirteen asettamisen kirurgisen toimenpiteen lopussa kollageenipanta asetetaan anastomoosin ympärille ja suljetaan kollageenikirurgisella tiivisteaineella.
Tämä toimenpide luo säiliön anastomoosikohdan ja kollageenikauluksen väliin.
Adenovirusvektori injektoidaan sitten tähän säiliöön paikallistaen siirtogeenin ilmentymisen anastomoosikohtaan.
VEGF-D:n ilmentymisellä on osoitettu olevan verisuonia suojaava rooli ja se estää SMC:n neointimaalista proliferaatiota, minkä vuoksi VEGF-D:n ilmentymisen pitäisi pidentää siirteen eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, CA 90822
- Long Beach VA Healthcare System
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, KY 42003
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, LA 70809
- Baton Rouge General Hospital
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, LA 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, MO 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, NY 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, NY10025
- St Luke's Roosevelt Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, NC 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, OH 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, OH 43210
- Ohio State University Division of Nephrology
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, TX 79415
- Texas Tech University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, WA 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joille joko asetetaan tai vaihdetaan (aiemman verisuonen pääsyn epäonnistumisen jälkeen) päästä-sivulle tai päästä päähän 6,0 mm synteettinen PTFE arteriovenoosinen hemodialyysikäsivarsi.
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat, joiden odotetaan joutuvan dialyysihoitoon nimetyissä tiloissa tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan neljän vuoden lisägeeniterapian turvallisuusseurantaan.
- Potilaat, jotka ovat valmiita suostumaan siihen, ettei heille tehdä munuaisensiirtoa neljään viikkoon Trinam®-hoidon jälkeen.
- Potilaat, joille on tehty valtimoiden ja laskimoiden kartoitus sen varmistamiseksi, että käytettävissä on riittävä ja asianmukainen pääsypaikka joko päästä sivulle tai päästä päähän 6,0 mm:n synteettisen PTFE:n arteriovenoosisen hemodialyysin käsivarren siirrettä varten joko lisättynä tai ilman Trinam®.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomaketta.
- Potilaat, joille tehdään kirurginen korjaus olemassa olevaan siirteeseen.
- Sulje pois potilaat tutkimuksesta, jos heillä on kohtalainen tai vaikea makulaturvotus, kohtalainen tai vaikea proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Nykyinen syöpädiagnoosi paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Maksan toimintahäiriö, joka määritellään ASAT:ksi ja/tai ALT:ksi > 2 kertaa normaalin yläraja.
- Diabetespotilaat, joiden hemoglobiini A1C -arvo on >10 %.
- Valkosolujen (WBC) määrä < 2,0 x 109/l.
- Aiempi antikoagulanttihoito 14 päivän sisällä ennen leikkausta on poissuljettu.
- Tunnettu herkkyys kollageenille.
- Raskaus, imetys tai tehokkaan ehkäisyn puute sekä naisilla että miehillä, jotka voivat tulla raskaaksi.
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa Trinam®-tutkimukseen.
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai osallistumista mihin tahansa samanaikaisesti käynnissä olevaan tutkimukseen, johon liittyy tutkimustoimenpiteitä.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka vaarantaa kyvyn osallistua tutkimukseen.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Elinajanodote alle vuoden.
- Tunnettu immuunipuutosairaus.
- Tunnettu krooninen hepatiitti, jolla on virusperäinen tai ei-virusperäinen etiologia ja/tai aiempi maksan vajaatoiminta, jollainen etiologia on dekompensoitu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trinam
Siirteen sijoittaminen ja Trinam-hoito
|
Trinam-käsivarsi: siirteen sijoitusleikkaus sekä 1 ml Trinam-vektorin perivaskulaarinen anto. Kontrollihaara: siirteen sijoitusleikkaus |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Siirrännäisleikkaus yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen avustamaton avoimuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Graft Survival. Siirrännäisten interventioiden määrä ja määrä.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ark 103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .