Adenovirus vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-therapie bij vasculaire toegang - Nieuwe Trinam tegen controlebewijs (AdV-VANTAGE)
18 november 2010 bijgewerkt door: Ark Therapeutics Ltd
Een fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Trinam® (EG004); een beoordeling van primaire niet-ondersteunde doorgankelijkheid en overleving van vaattransplantaten bij hemodialysepatiënten met nierziekte in het eindstadium
Patiënten met nierfalen die hemodialyse ondergaan, zijn afhankelijk van adequate en duurzame vasculaire toegang.
Dit kan worden bereikt door chirurgische plaatsing van een synthetisch polytetrafluorethyleen (PTFE) transplantaat.
Deze patiënten ervaren vaak transplantaatcomplicaties die voortkomen uit de ontwikkeling van neointimale hyperplasie van gladde spiercellen (SMC) in de nabijheid van de transplantaat-veneuze anastomose.
Dergelijke complicaties leiden uiteindelijk tot stenose, toegangstrombose en transplantaatfalen.
Trinam® wordt ontwikkeld om de overleving van transplantaten te verlengen.
Het is een combinatieproduct dat bestaat uit een replicatie-deficiënt adenovirus dat het humane vasculaire endotheliale groeifactor D-gen (Ad-VEGF-D) bevat en een biologisch afbreekbaar hulpmiddel voor lokale toediening (kraag) gemaakt van collageen.
Aan het einde van de chirurgische procedure om het PTFE-transplantaat in te brengen, wordt de collageenkraag rond de anastomose aangebracht en afgedicht met een collageen chirurgisch afdichtmiddel.
Deze procedure creëert een reservoir tussen de plaats van anastomose en de collageenkraag.
De adenovirale vector wordt vervolgens in dit reservoir geïnjecteerd, waardoor de expressie van het transgen wordt gelokaliseerd op de plaats van de anastomose.
Van expressie van VEGF-D is aangetoond dat het een vasculaire beschermende rol speelt en neointimale proliferatie van SMC remt, daarom zou expressie van VEGF-D de overleving van het transplantaat moeten verlengen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, CA 90822
- Long Beach VA Healthcare System
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, KY 42003
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, LA 70809
- Baton Rouge General Hospital
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, LA 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, MO 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, NY 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, NY10025
- St Luke's Roosevelt Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, NC 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, OH 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, OH 43210
- Ohio State University Division of Nephrology
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, TX 79415
- Texas Tech University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, WA 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium die een initiële plaatsing of vervanging ondergaan (na falen van eerdere vasculaire toegang) van een end-to-side of end-to-end 6,0 mm synthetisch PTFE arterioveneuze hemodialyse toegangsarmtransplantaat.
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze tijdens de duur van het onderzoek dialyse ondergaan in aangewezen faciliteiten.
- Patiënten die ermee hebben ingestemd om deel te nemen aan de extra veiligheidsmonitoring van vier jaar voor gentherapie.
- Patiënten die ermee instemmen dat ze gedurende vier weken na de behandeling met Trinam® geen niertransplantatie ondergaan.
- Patiënten die arteriële en veneuze mapping hebben ondergaan om ervoor te zorgen dat er een adequate en geschikte toegangsplaats beschikbaar is voor plaatsing van een end-to-side of een end-to-end 6,0 mm synthetische PTFE arterioveneuze hemodialyse toegangsarmtransplantaat met of zonder toevoeging van Trinam®.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen begrijpen en ondertekenen.
- Patiënten die een chirurgische revisie van een bestaand transplantaat ondergaan.
- Patiënten uitsluiten van de studie als ze matig of ernstig macula-oedeem hebben matige of ernstige proliferatieve diabetische retinopathie
- Huidige diagnose van kanker, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker.
- Leverdisfunctie gedefinieerd als ASAT en/of ALAT > 2 keer de bovengrens van normaal.
- Diabetespatiënten met een hemoglobine A1C-waarde van >10%.
- Aantal witte bloedcellen (WBC) < 2,0 x 109/L.
- Voorafgaande antistollingstherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie is een uitsluiting.
- Bekende gevoeligheid voor collageen.
- Zwangerschap, borstvoeding of gebrek aan effectieve anticonceptie, zowel bij vrouwen als bij mannen in de vruchtbare leeftijd.
- Eerdere deelname aan een Trinam®-studie.
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving of deelname aan een gelijktijdig lopende studie met onderzoeksinterventie.
- Elke medische of psychiatrische aandoening die het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek in gevaar brengt.
- Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen zes maanden.
- Levensverwachting van minder dan een jaar.
- Bekende immunodeficiëntieziekte.
- Bekende chronische hepatitis van virale of niet-virale etiologie en/of een voorgeschiedenis van gedecompenseerd leverfalen van welke etiologie dan ook.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trinam
Transplantaatplaatsing plus Trinam-therapie
|
Trinam-arm: plaatsing van het transplantaat plus 1 ml perivasculaire toediening van Trinam-vector. Controle-arm: chirurgie voor het plaatsen van een transplantaat |
|
Geen tussenkomst: Controle
Alleen een operatie voor het plaatsen van een transplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire niet-ondersteunde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleven enten. Aantal en snelheid van transplantaatinterventies.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ark 103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .