Adenovirus vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) terapi ved vaskulær tilgang - Novel Trinam mot kontrollbevis (AdV-VANTAGE)
18. november 2010 oppdatert av: Ark Therapeutics Ltd
En fase III, randomisert, kontrollert, åpen etikett, multisenterstudie av effekten og sikkerheten til Trinam® (EG004); en vurdering av primær uassistert åpenhet og overlevelse av vaskulære tilgangstransplantater hos hemodialysepasienter med nyresykdom i sluttstadiet
Pasienter med nyresvikt på hemodialyse er avhengig av tilstrekkelig og vedvarende vaskulær tilgang.
Dette kan oppnås ved kirurgisk plassering av en syntetisk polytetrafluoretylen (PTFE) graft.
Disse pasientene opplever ofte graftkomplikasjoner som oppstår ved utvikling av glattmuskelcelle (SMC) neointimal hyperplasi i nærheten av graft-vene-anastomosen.
Slike komplikasjoner fører til slutt til stenose, tilgangstrombose og graftsvikt.
Trinam® utvikles for å forlenge transplantatets overlevelse.
Det er et kombinasjonsprodukt som består av et replikasjonsmangelfullt adenovirus som inneholder det humane vaskulære endotelial vekstfaktor D (Ad-VEGF-D) genet og en biologisk nedbrytbar lokal leveringsenhet (halsbånd) laget av kollagen.
På slutten av den kirurgiske prosedyren for å sette inn PTFE-transplantatet påføres kollagenkragen rundt anastomosen og forsegles med et kollagen kirurgisk fugemasse.
Denne prosedyren skaper et reservoar mellom stedet for anastomose og kollagenkragen.
Den adenovirale vektoren injiseres deretter i dette reservoaret, og lokaliserer ekspresjonen av transgenet til stedet for anastomosen.
Ekspresjon av VEGF-D har vist seg å ha en vaskulær beskyttende rolle og hemmer SMC neointimal proliferasjon, derfor bør ekspresjon av VEGF-D forlenge transplantatoverlevelsen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, CA 90822
- Long Beach VA Healthcare System
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, KY 42003
- Four Rivers Clinical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, LA 70809
- Baton Rouge General Hospital
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, LA 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, MO 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, NY 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, NY10025
- St Luke's Roosevelt Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, NC 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, OH 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Forente stater, OH 43210
- Ohio State University Division of Nephrology
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, TX 79415
- Texas Tech University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, WA 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår enten innledende plassering eller erstatning (etter svikt i tidligere vaskulær tilgang) av et ende-til-side eller ende-til-ende 6,0 mm syntetisk PTFE arteriovenøs hemodialyse-tilgangsarmtransplantat.
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller over.
- Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke.
- Pasienter som forventes å gjennomgå dialyse ved nominerte fasiliteter i løpet av studien.
- Pasienter som har sagt ja til å delta i den ytterligere fireårige sikkerhetsovervåkingen for genterapi.
- Pasienter som er villige til å samtykke i at de ikke skal ha en nyretransplantasjon i fire uker etter behandling med Trinam®.
- Pasienter som har gjennomgått arteriell og venøs kartlegging for å sikre at et adekvat og passende tilgangssted er tilgjengelig for plassering av enten en ende-til-side eller en ende-til-ende 6,0 mm syntetisk PTFE arteriovenøs hemodialyse-tilgangsarmtransplantat med eller uten tillegg av Trinam®.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå og signere samtykkeskjemaet.
- Pasienter som gjennomgår kirurgisk revisjon av et eksisterende transplantat.
- Ekskluder pasienter fra studien hvis de har moderat eller alvorlig makulaødem moderat eller alvorlig proliferativ diabetisk retinopati
- Gjeldende diagnose av kreft med unntak av ikke-melanom hudkreft.
- Leverdysfunksjon definert som ASAT og/eller ALAT > 2 ganger øvre normalgrense.
- Diabetespasienter med Hemoglobin A1C-verdi på >10 %.
- Antall hvite blodlegemer (WBC) < 2,0 x 109/L.
- Forutgående antikoagulantbehandling innen 14 dager før operasjon er en ekskludering.
- Kjent følsomhet for kollagen.
- Graviditet, amming eller mangel på effektiv prevensjon både hos kvinner og menn i fertil alder.
- Tidligere deltagelse i enhver Trinam®-studie.
- Mottak av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før studieregistrering eller deltakelse i en samtidig pågående studie som involverer undersøkelsesintervensjon.
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kompromitterer muligheten til å delta i studien.
- Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk de siste seks månedene.
- Forventet levealder på mindre enn ett år.
- Kjent immunsviktsykdom.
- Kjent kronisk hepatitt av viral eller ikke-viral etiologi og/eller en historie med dekompensert leversvikt av enhver etiologi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinam
Graftplassering pluss Trinam-terapi
|
Trinam-arm: graftplasseringskirurgi pluss 1 ml perivaskulær administrering av Trinam-vektor. Kontrollarm: graftplasseringskirurgi |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Graftplasseringsoperasjon alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær uassistert patent
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Podeoverlevelse. Antall og frekvens av graftintervensjoner.
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ark 103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .