Terapia de Fator de Crescimento Endotelial Vascular Adenovírus (VEGF) em Acesso Vascular - Novo Trinam CONTRA Evidências de Controle (AdV-VANTAGE)
18 de novembro de 2010 atualizado por: Ark Therapeutics Ltd
Um estudo de Fase III, Randomizado, Controlado, Aberto, Multicêntrico da Eficácia e Segurança de Trinam® (EG004); uma avaliação da patência primária não assistida e sobrevida de enxertos de acesso vascular em pacientes em hemodiálise com doença renal terminal
Pacientes com insuficiência renal em hemodiálise dependem de acesso vascular adequado e sustentado.
Isso pode ser obtido pela colocação cirúrgica de um enxerto sintético de politetrafluoretileno (PTFE).
Esses pacientes frequentemente apresentam complicações do enxerto decorrentes do desenvolvimento de hiperplasia neointimal de células musculares lisas (SMC) nas proximidades da anastomose enxerto-veia.
Tais complicações eventualmente levam a estenose, trombose de acesso e falha do enxerto.
Trinam® está sendo desenvolvido para prolongar a sobrevida do enxerto.
É um produto combinado que consiste em um Adenovírus com deficiência de replicação contendo o gene do Fator de Crescimento Endotelial Vascular D (Ad-VEGF-D) humano e um dispositivo de entrega local biodegradável (colar) feito de colágeno.
Ao final do procedimento cirúrgico para inserção do enxerto de PTFE, o colar de colágeno é aplicado ao redor da anastomose e selado com selante cirúrgico de colágeno.
Este procedimento cria um reservatório entre o local da anastomose e o colar de colágeno.
O vetor adenoviral é então injetado neste reservatório, localizando a expressão do transgene no local da anastomose.
A expressão de VEGF-D demonstrou ter um papel protetor vascular e inibir a proliferação neointimal SMC, portanto, a expressão de VEGF-D deve prolongar a sobrevida do enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, CA 90822
- Long Beach VA Healthcare System
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, KY 42003
- Four Rivers Clinical Research Inc
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, LA 70809
- Baton Rouge General Hospital
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, LA 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, MO 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, NY 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, NY10025
- St Luke's Roosevelt Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, NC 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, OH 45267
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, OH 43210
- Ohio State University Division of Nephrology
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, TX 79415
- Texas Tech University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, WA 98104
- Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal em estágio terminal submetidos à colocação inicial ou substituição (após falha do acesso vascular anterior) de um enxerto de braço de acesso arteriovenoso de PTFE sintético de 6,0 mm término-lateral ou término-terminal.
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado.
- Pacientes que se espera que sejam submetidos a diálise em instalações indicadas durante o estudo.
- Pacientes que concordaram em participar do monitoramento adicional de segurança da terapia genética de quatro anos.
- Pacientes que estão dispostos a concordar que não farão um transplante de rim por quatro semanas após o tratamento com Trinam®.
- Pacientes que passaram por mapeamento arterial e venoso para garantir que um local de acesso adequado e apropriado esteja disponível para a colocação de um enxerto de braço de acesso arteriovenoso de PTFE sintético término-lateral ou término-terminal de 6,0 mm com ou sem a adição de Trinam®.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem entender e assinar o termo de consentimento.
- Pacientes submetidos à revisão cirúrgica de um enxerto existente.
- Excluir pacientes do estudo se apresentarem edema macular moderado ou grave retinopatia diabética proliferativa moderada ou grave
- Diagnóstico atual de câncer, com exceção dos cânceres de pele não melanoma.
- Disfunção hepática definida como AST e/ou ALT > 2 vezes o Limite Superior do Normal.
- Pacientes diabéticos com valor de hemoglobina A1C > 10%.
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 2,0 x 109/L.
- A terapia anticoagulante anterior dentro de 14 dias antes da cirurgia é uma exclusão.
- Sensibilidade conhecida ao colágeno.
- Gravidez, lactação ou falta de contracepção eficaz tanto em mulheres quanto em homens com potencial para engravidar.
- Participação anterior em qualquer estudo Trinam®.
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou participação em qualquer estudo em andamento envolvendo intervenção experimental.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que comprometa a capacidade de participar do estudo.
- Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool nos últimos seis meses.
- Expectativa de vida inferior a um ano.
- Doença de imunodeficiência conhecida.
- Hepatite crônica conhecida de etiologia viral ou não viral e/ou história de insuficiência hepática descompensada de qualquer etiologia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trinam
Colocação de enxerto mais terapia Trinam
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Braço Trinam: cirurgia de colocação de enxerto mais 1ml de administração perivascular do vetor Trinam. Braço de controle: cirurgia de colocação de enxerto |
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Sem intervenção: Ao controle
Cirurgia de colocação de enxerto sozinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perviedade primária não assistida
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência do Enxerto. Número e taxa de intervenções de enxerto.
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ark 103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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