進行性上咽頭がん（NPC）に対するフェーズ 2 逐次および同時化学放射線療法
進行性鼻咽頭癌（NPC）患者に対する逐次および同時化学放射線療法の第 2 相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的：
• RECIST 基準を使用して、ドセタキセル、シスプラチン、およびフルオロウラシル (TPF) による寛解導入療法と、それに続く局所領域進行上咽頭がん (NPC) の化学放射線療法に対する、2 年での無増悪生存率を確立すること。
副次的な目的:
• NPC患者における化学放射線療法に続くTPFの完全奏効率、安全性および実現可能性を評価すること
概要: これは単一のサイト調査です。
導入療法: 患者は 1 日目にドセタキセルを 60 分以上静脈内 (IV) 投与されます。 1日目に1〜3時間かけてシスプラチンIV（または30分かけてカルボプラチンIV）;およびフルオロウラシル IV を 1 日目から 5 日目に 24 時間にわたって継続的に投与します。各サイクルは 21 日間で、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 3 サイクルの治療が行われます。
同時化学放射線療法: 導入化学療法の最後のコースを開始してから 3 ～ 6 週間以内に開始し、患者は 3 次元原形または強度変調放射線療法を 1 日 1 回、6.5 ～ 7 週間受けます。 患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、第 1 週から第 6 週に週 1 回、1 時間以上のシスプラチン IV (または 30 分以上のカルボプラチン IV) を受けます。
すべての試験治療は、21 週間にわたって投与されます。 研究治療の完了後、患者は24ヶ月間定期的に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
-組織学的または細胞学的に確認された上咽頭がんが以下の基準を満たす：
- WHO タイプ I、II、または III
- ステージ II から IVB の疾患 (最小限に T2a、N0、M0 またはすべての T、N1、M0)
- 従来の手法では 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上として、1 次元以上で正確に測定できる 1 つ以上の病変として定義される測定可能な疾患
- -測定可能な疾患がまだ存在する場合、許可される原発部位または頸部での以前の診断手術
- 既知の脳転移なし
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 平均余命 > 3ヶ月
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍以下
- -クレアチニン≤1.5 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス≥55 mL /分（注：*クレアチニン>グレード1だが<グレード3、難聴≥グレード2、および末梢神経障害≥グレード2の患者は、代わりにカルボプラチンを投与されている場合に適格です試験治療中のシスプラチン）
- 聴力損失 < グレード 2。オージオグラムの骨伝導がグレード 2 未満と一致する場合、腫瘍の閉塞に起因するグレード 2 以上の難聴は、シスプラチンで許容されます。 難聴は、最良の耳で聞くことによって評価されます。 難聴がグレード 2 の場合、患者は適格ですが、プロトコル全体でシスプラチンの代わりにカルボプラチンを投与する必要があります。
- -末梢運動/感覚神経障害がグレード2未満。末梢神経障害がグレード2の場合でも、患者は適格ですが、プロトコル全体でシスプラチンの代わりにカルボプラチンを投与する必要があります。
- 肥沃な患者は、研究治療前および治療中に効果的な避妊を使用する必要があります
除外基準
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患：
- 進行中または活動中の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- 研究要件の順守を妨げる精神疾患または社会的状況
- 臨床的に重要な心血管疾患
- 過去6ヶ月以内の脳血管障害
- -過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II から IV のうっ血性心不全
- 重篤で制御が不十分な心不整脈
- 重大な血管疾患（例，大動脈瘤，大動脈解離の既往）
- 臨床的に重要な末梢血管疾患
- -ドセタキセル、シスプラチン、カルボプラチン、フルオロウラシル、ベバシズマブ、またはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
- 既知の脳転移
- HIV 陽性患者に対する同時併用抗レトロウイルス療法
- 上咽頭がんに対する以前の化学療法または放射線療法
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上咽頭がんに対する化学放射線療法
導入療法: 患者は 1 日目にドセタキセルを 60 分以上静脈内 (IV) 投与されます。 1日目に1〜3時間かけてシスプラチンIV（または30分かけてカルボプラチンIV）;およびフルオロウラシル IV を 1 日目から 5 日目に 24 時間にわたって継続的に投与します。各サイクルは 21 日間で、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 3 サイクルの治療が行われます。 同時化学放射線療法: 導入化学療法の最後のコースを開始してから 3 ～ 6 週間以内に開始し、患者は 3 次元原形または強度変調放射線療法を 1 日 1 回、6.5 ～ 7 週間受けます。 患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、第 1 週から第 6 週に週 1 回、1 時間以上のシスプラチン IV (または 30 分以上のカルボプラチン IV) を受けます。 |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
-3次元原体または強度変調放射線療法を受ける
他の名前：
-3次元原体または強度変調放射線療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学放射線療法の2年後に無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者の数
時間枠：最長 29 か月（化学放射線療法後 24 か月）
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無増悪生存期間（PFS）とは、病気が進行することなく生き続けることを意味します。
進行は、1 つ以上の新しいがん病変の出現、または治療開始時に得られた同じ測定値と比較して、標的がん病変の最長直径 (LD) の合計の 20% 以上の増加のいずれかとして定義されます。
このアウトカムは、化学放射線療法後 2 年で疾患の進行がなく生存している患者の数、分散のない数として報告されました。
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最長 29 か月（化学放射線療法後 24 か月）
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無増悪生存期間の中央値 (PFS)
時間枠：最長127か月（最長5か月の治療期間を含む）
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無増悪生存期間（PFS）とは、病気が進行することなく生き続けることを意味します。
進行は、1 つ以上の新しいがん病変の出現、または治療開始時に得られた同じ測定値と比較して、標的がん病変の最長直径 (LD) の合計の 20% 以上の増加のいずれかとして定義されます。
このアウトカムは、化学放射線療法以降の PFS の期間の中央値 (月単位) として報告され、フルレンジで示されました。
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最長127か月（最長5か月の治療期間を含む）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長127か月（最長5か月の治療期間を含む）
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全生存期間 (OS) は、研究参加者が化学放射線療法後に生存していた期間として評価されました。
結果は OS の中央値 (全範囲) として報告されます。
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最長127か月（最長5か月の治療期間を含む）
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有害事象により治療中止に至った参加者数
時間枠：8ヶ月
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治療中の有害事象は、それらがプロトコール治療に確実に関連するか、おそらく関連するか、または関連する可能性があるか（すなわち、有害反応）として評価されました。
結果は、副作用のために治療を中止した参加者の数として報告されます。
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8ヶ月
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治療効果のある参加者数
時間枠：最長 29 か月（化学放射線療法後 24 か月）
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ドセタキセル、シスプラチン、および 5-フルオロウラシル (TPF) の 1 サイクルを完了した参加者は、反応について評価されました。 奏効は、標的 (TL) および非標的 (NTL) として指定された病変について、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定疾患 (SD)、または進行性疾患 (PD) として評価されました。 結果は分散のない数値として報告されます。 TL 基準:
NTL基準:
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最長 29 か月（化学放射線療法後 24 か月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Colevas、Stanford University Hospitals and Clinics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-15411
- 8209 (その他の識別子：CTEP)
- NCI-2009-01162 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000671087
- ENT0025 (その他の識別子：OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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