Fase 2 sekvensiell og samtidig kjemoradiasjon for avansert nasofaryngeal karsinom (NPC)

INKLUSJONSKRITERIER

• Histologisk eller cytologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom som oppfyller følgende kriterier:

  • WHO type I, II eller III
  • Fase II til IVB sykdom (minimum T2a, N0, M0 eller hvilken som helst T any, N1, M0)
  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 lesjon som kan måles nøyaktig i ≥ 1 dimensjon som ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller som ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
  • Tidligere diagnostiske kirurgi(er) på det primære stedet eller halsen er tillatt forutsatt at det fortsatt er målbar sykdom tilstede
  • Uten kjente hjernemetastaser
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1
• Forventet levealder > 3 måneder
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm³
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 55 mL/min (MERK: * Pasienter med kreatinin > grad 1 men < grad 3, hørselstap ≥ grad 2 og perifer nevropati ≥ grad 2 er kvalifisert forutsatt at de får karboplatin i stedet for cisplatin gjennom hele studiebehandlingen)
• Hørselstap < grad 2. Hørselstap grad 2 eller høyere som kan tilskrives tumorobstruksjon, når beinledningen i audiogrammet er konsistent med mindre enn grad 2, er tillatt for cisplatin. Hørselstap vil bli vurdert ved å høre på det beste øret. Hvis hørselstap er grad 2, er pasienter fortsatt kvalifisert, men bør få karboplatin gjennom hele protokollen i stedet for cisplatin.
• Perifer motorisk/sensorisk nevropati < grad 2. Hvis perifer nevropati er grad 2, er pasientene fortsatt kvalifisert, men bør få karboplatin gjennom hele protokollen i stedet for cisplatin.
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon før og under studiebehandling

UTSLUTTELSESKRITERIER

• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

  • Pågående eller aktiv infeksjon
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som hindrer overholdelse av studiekrav
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV kongestiv hjertesvikt
  • Alvorlig og utilstrekkelig kontrollert hjertearytmi
  • Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadisseksjonshistorie)
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
• Historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som docetaxel, cisplatin, karboplatin, fluorouracil, bevacizumab eller andre midler brukt i denne studien
• Kjente hjernemetastaser
• Samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
• Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for nasofaryngealt karsinom
• Gravid eller ammende