Fas 2 sekventiell och samtidig kemoradiation för avancerad nasofaryngeal karcinom (NPC)

INKLUSIONSKRITERIER

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat nasofaryngealt karcinom som uppfyller följande kriterier:

  • WHO typ I, II eller III
  • Steg II till IVB sjukdom (minst T2a, N0, M0 eller någon T någon, N1, M0)
  • Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 lesion som noggrant kan mätas i ≥ 1 dimension som ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller som ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Tidigare diagnostiska kirurgi(er) på den primära platsen eller halsen tillåts förutsatt att det fortfarande finns en mätbar sjukdom närvarande
  • Utan kända hjärnmetastaser
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1
• Förväntad livslängd > 3 månader
• Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm³
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
• Aspartataminotransferas (AST) / alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 gånger ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 55 mL/min (OBS: * Patienter med kreatinin > grad 1 men < grad 3, hörselnedsättning ≥ grad 2 och perifer neuropati ≥ grad 2 är berättigade förutsatt att de får karboplatin i stället för cisplatin under hela studiebehandlingen)
• Hörselnedsättning < grad 2. Hörselnedsättning grad 2 eller högre hänförlig till tumörobstruktion, när benledningen i audiogrammet överensstämmer med mindre än grad 2, är tillåten för cisplatin. Hörselnedsättning kommer att utvärderas genom att höra på det bästa örat. Om hörselnedsättningen är grad 2 är patienterna fortfarande berättigade men bör få karboplatin under hela protokollet istället för cisplatin.
• Perifer motorisk/sensorisk neuropati < grad 2. Om perifer neuropati är grad 2 är patienterna fortfarande berättigade men bör få karboplatin under hela protokollet istället för cisplatin.
• Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel före och under studiebehandlingen

EXKLUSIONS KRITERIER

• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

  • Pågående eller aktiv infektion
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
  • Instabil angina pectoris
  • Hjärtarytmi
  • Psykiatrisk ohälsa eller sociala situationer som hindrar att studiekraven följs
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
  • Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna
  • New York Heart Association (NYHA) klass II till IV kronisk hjärtsvikt
  • Allvarlig och otillräckligt kontrollerad hjärtarytmi
  • Signifikant kärlsjukdom (t.ex. aortaaneurysm, aortadissektions historia)
  • Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom
• Historik med allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som docetaxel, cisplatin, karboplatin, fluorouracil, bevacizumab eller andra medel som används i denna studie
• Kända hjärnmetastaser
• Samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
• Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för nasofaryngealt karcinom
• Gravid eller ammande