Quimiorradiación secuencial y concurrente de fase 2 para el carcinoma nasofaríngeo avanzado (NPC)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

• Carcinoma nasofaríngeo confirmado histológicamente o citológicamente que cumpla con los siguientes criterios:

  • Tipo I, II o III de la OMS
  • Enfermedad en estadio II a IVB (mínimamente T2a, N0, M0 o cualquier T, N1, M0)
  • Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión que se puede medir con precisión en ≥ 1 dimensión como ≥ 20 mm mediante técnicas convencionales o como ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada en espiral
  • Se permiten cirugías de diagnóstico previas en el sitio primario o el cuello, siempre que todavía haya una enfermedad medible presente
  • Sin metástasis cerebrales conocidas
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1
• Esperanza de vida > 3 meses
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) / alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces ULN
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 55 ml/min (NOTA: * Los pacientes con creatinina > grado 1 pero < grado 3, pérdida auditiva ≥ grado 2 y neuropatía periférica ≥ grado 2 son elegibles siempre que reciban carboplatino en lugar de cisplatino durante todo el tratamiento del estudio)
• Pérdida auditiva < grado 2. La pérdida auditiva de grado 2 o mayor atribuible a obstrucción tumoral, cuando la conducción ósea en el audiograma es consistente con menos de grado 2, es permisible para el cisplatino. La pérdida auditiva se evaluará escuchando en el mejor oído. Si la pérdida auditiva es de grado 2, los pacientes aún son elegibles, pero deben recibir carboplatino durante todo el protocolo en lugar de cisplatino.
• Neuropatía motora/sensorial periférica < grado 2. Si la neuropatía periférica es de grado 2, los pacientes aún son elegibles pero deben recibir carboplatino durante todo el protocolo en lugar de cisplatino.
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos antes y durante el tratamiento del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, cualquiera de las siguientes:

  • Infección en curso o activa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca
  • Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que impiden el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II a IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Arritmia cardíaca grave e inadecuadamente controlada
  • Enfermedad vascular importante (p. ej., aneurisma aórtico, antecedentes de disección aórtica)
  • Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
• Antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a docetaxel, cisplatino, carboplatino, fluorouracilo, bevacizumab u otros agentes utilizados en este estudio
• Metástasis cerebrales conocidas
• Tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
• Quimioterapia o radioterapia previa para el carcinoma nasofaríngeo
• embarazada o amamantando