Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 sekvenční a souběžné chemoradiace pro pokročilý nasofaryngeální karcinom (NPC)

10. března 2021 aktualizováno: A. Dimitrios Colevas, Stanford University

Studie 2. fáze sekvenční a souběžné chemoradiace u pacientů s pokročilým nasofaryngeálním karcinomem (NPC)

Tato studie fáze 2 studuje, zda podávání kombinace chemoterapie docetaxelem, cisplatinou a fluorouracilem následovaná kombinací cisplatiny s radiační terapií funguje při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem nosohltanu. Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel, cisplatina a fluorouracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Podávání kombinované chemoterapie spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

• Stanovit míru přežití bez progrese po 2 letech pomocí kritérií RECIST k indukční léčbě docetaxelem, cisplatinou a fluorouracilem (TPF) s následnou chemoradioterapií lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu (NPC).

DRUHÝ CÍL:

• Vyhodnotit míru kompletní odpovědi, bezpečnost a proveditelnost TPF s následnou chemoradiací u pacientů s NPC

PŘEHLED: Toto je jednomístná studie.

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají docetaxel intravenózně (IV) po dobu 60 minut v den 1; cisplatina IV po dobu 1 až 3 hodin (nebo karboplatina IV po dobu 30 minut) v den 1; a fluorouracil IV kontinuálně po dobu 24 hodin ve dnech 1 až 5. Každý cyklus trvá 21 dnů, přičemž léčba sestává až ze 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SOUČASNÁ CHEMORADIOTERAPIE: Počínaje 3 až 6 týdny po zahájení posledního cyklu indukční chemoterapie pacienti podstupují 3-rozměrnou konformní radioterapii nebo radioterapii s modulovanou intenzitou jednou denně po dobu 6,5 až 7 týdnů. Pacienti také dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny (nebo karboplatinu IV po dobu 30 minut) jednou týdně v týdnech 1 až 6 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Veškerá studovaná léčba je podávána v průběhu 21 týdnů. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom nosohltanu splňující následující kritéria:

    • WHO typu I, II nebo III
    • Stádium II až IVB onemocnění (minimálně T2a, N0, M0 nebo jakékoli T any, N1, M0)
    • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 léze, kterou lze přesně změřit v ≥ 1 rozměru jako ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo jako ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu
    • Předchozí diagnostické operace na primárním místě nebo krku jsou povoleny za předpokladu, že je stále přítomno měřitelné onemocnění
    • Bez známých mozkových metastáz
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5krát ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 55 ml/min (POZNÁMKA: * Pacienti s kreatininem > 1. stupně, ale < 3. stupně, ztrátou sluchu ≥ 2. stupně a periferní neuropatií ≥ 2. stupně jsou způsobilí za předpokladu, že dostávají karboplatinu místo cisplatina během studijní léčby)
  • Ztráta sluchu < stupeň 2. Pro cisplatinu je přípustná ztráta sluchu stupně 2 nebo vyšší, kterou lze přičíst obstrukci nádorem, když kostní vedení na audiogramu odpovídá méně než 2. stupni. Ztráta sluchu bude hodnocena sluchem v nejlepším uchu. Pokud je ztráta sluchu 2. stupně, pacienti jsou stále vhodní, ale měli by místo cisplatiny dostávat karboplatinu po celou dobu protokolu.
  • Periferní motorická/senzorická neuropatie < stupeň 2. Pokud je periferní neuropatie stupně 2, pacienti jsou stále vhodní, ale měli by místo cisplatiny dostávat karboplatinu po celou dobu protokolu.
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci před léčbou ve studii a během ní

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, kterékoli z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které vylučují dodržování studijních požadavků
    • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
    • Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
    • Městnavé srdeční selhání třídy II až IV podle New York Heart Association (NYHA).
    • Závažná a nedostatečně kontrolovaná srdeční arytmie
    • Významné cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty, anamnéza disekce aorty)
    • Klinicky významné onemocnění periferních cév
  • Anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako docetaxel, cisplatina, karboplatina, fluorouracil, bevacizumab nebo jiná činidla použitá v této studii
  • Známé mozkové metastázy
  • Souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie pro HIV pozitivní pacienty
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie u karcinomu nosohltanu
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoradiace pro karcinom nosohltanu

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají docetaxel intravenózně (IV) po dobu 60 minut v den 1; cisplatina IV po dobu 1 až 3 hodin (nebo karboplatina IV po dobu 30 minut) v den 1; a fluorouracil IV kontinuálně po dobu 24 hodin ve dnech 1 až 5. Každý cyklus trvá 21 dnů, přičemž léčba sestává až ze 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SOUČASNÁ CHEMORADIOTERAPIE: Počínaje 3 až 6 týdny po zahájení posledního cyklu indukční chemoterapie pacienti podstupují 3-rozměrnou konformní radioterapii nebo radioterapii s modulovanou intenzitou jednou denně po dobu 6,5 až 7 týdnů. Pacienti také dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny (nebo karboplatinu IV po dobu 30 minut) jednou týdně v týdnech 1 až 6 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Lék: docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3-rozměrnou konformní nebo intenzitou modulovanou radioterapii
Ostatní jména:
  • 3D-CRT
  • 3D konformní radiační terapie
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Podstoupit 3-rozměrnou konformní nebo intenzitou modulovanou radioterapii
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přežitím bez progrese (PFS) 2 roky po chemoradioterapii
Časové okno: až 29 měsíců (tj. 24 měsíců po chemoradiaci)
Přežití bez progrese (PFS) znamená zůstat naživu bez progrese onemocnění. Progrese je definována jako buď objevení se jedné nebo více nových rakovinných lézí, nebo ≥ 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových rakovinných lézí ve srovnání se stejným měřením získaným na začátku léčby. Tento výsledek byl uveden jako počet pacientů, kteří zůstali naživu 2 roky po chemo-radioterapii bez progrese onemocnění, počet bez disperze.
až 29 měsíců (tj. 24 měsíců po chemoradiaci)
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 127 měsíců (včetně doby léčby až 5 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) znamená zůstat naživu bez progrese onemocnění. Progrese je definována jako buď objevení se jedné nebo více nových rakovinných lézí, nebo ≥ 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových rakovinných lézí ve srovnání se stejným měřením získaným na začátku léčby. Tento výsledek byl uveden jako střední doba trvání PFS v měsících od chemo-radioterapie v plném rozsahu.
až 127 měsíců (včetně doby léčby až 5 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 127 měsíců (včetně doby léčby až 5 měsíců)
Celkové přežití (OS) bylo hodnoceno jako doba, po kterou účastníci studie zůstali naživu po chemoradioterapii. Výsledek je hlášen jako medián OS (s plným rozsahem).
až 127 měsíců (včetně doby léčby až 5 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: 8 měsíců
Nežádoucí příhody během léčby byly hodnoceny podle toho, zda zcela jistě, pravděpodobně nebo možná souvisely s protokolární léčbou (tj. nežádoucí reakce). Výsledek se uvádí jako počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucí reakci.
8 měsíců
Počet účastníků s léčebnou odpovědí
Časové okno: až 29 měsíců (tj. 24 měsíců po chemoradiaci)

U účastníků, kteří dokončili 1 cyklus docetaxelu, cisplatiny a 5-fluorouracilu (TPF), byla hodnocena odpověď. Odpověď byla hodnocena pro léze označené jako cílové (TL) a necílové (NTL) jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD). Výsledek je hlášen jako číslo bez rozptylu.

Kritérium TL:

  • CR: Zmizení lézí
  • PR: 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) lézí
  • PD: 20% zvýšení součtu LD lézí nebo jakékoli nové léze
  • SD: Ani dostatečné smrštění pro PR ani dostatečné zvýšení pro PD

Kritérium NTL:

  • CR: Vymizení lézí a normalizace hladiny nádorových markerů
  • PR/SD: Přetrvávání jedné nebo více lézí a/nebo udržování hladiny nádorového markeru nad normálními limity (zahrnuje „neúplnou odpověď / PR).
  • PD: Vzhled jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících lézí.
až 29 měsíců (tj. 24 měsíců po chemoradiaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Colevas, Stanford University Hospitals and Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-15411
  • 8209 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • NCI-2009-01162 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000671087
  • ENT0025 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit