Sequenzielle und gleichzeitige Radiochemotherapie der Phase 2 bei fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC)

EINSCHLUSSKRITERIEN

• Histologisch oder zytologisch gesichertes Nasopharynxkarzinom mit folgenden Kriterien:

  • WHO-Typ I, II oder III
  • Erkrankung im Stadium II bis IVB (mindestens T2a, N0, M0 oder beliebiges T, N1, M0)
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 Läsion, die in ≥ 1 Dimension mit konventionellen Techniken als ≥ 20 mm oder mit Spiral-CT-Scan als ≥ 10 mm genau gemessen werden kann
  • Vorherige diagnostische Operation(en) an der primären Lokalisation oder am Hals erlaubt, sofern noch eine messbare Erkrankung vorhanden ist
  • Ohne bekannte Hirnmetastasen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 55 ml/min (HINWEIS: * Patienten mit Kreatinin > Grad 1, aber < Grad 3, Hörverlust ≥ Grad 2 und peripherer Neuropathie ≥ Grad 2 sind förderfähig, vorausgesetzt, sie erhalten Carboplatin anstelle von Cisplatin während der Studienbehandlung)
• Hörverlust < Grad 2. Hörverlust Grad 2 oder höher, der auf eine Tumorobstruktion zurückzuführen ist, wenn die Knochenleitung im Audiogramm mit weniger als Grad 2 konsistent ist, ist für Cisplatin zulässig. Der Hörverlust wird durch Hören auf dem besten Ohr beurteilt. Bei einem Hörverlust von Grad 2 sind die Patienten weiterhin geeignet, sollten jedoch während des gesamten Protokolls Carboplatin anstelle von Cisplatin erhalten.
• Periphere motorische/sensorische Neuropathie < Grad 2. Wenn die periphere Neuropathie Grad 2 ist, sind die Patienten immer noch geeignet, sollten aber während des gesamten Protokolls Carboplatin anstelle von Cisplatin erhalten.
• Fruchtbare Patientinnen müssen vor und während der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

  • Laufende oder aktive Infektion
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzrythmusstörung
  • Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Umstände, die der Erfüllung der Studienvoraussetzungen entgegenstehen
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzinsuffizienz der Klassen II bis IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Schwerwiegende und unzureichend kontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Vorgeschichte einer Aortendissektion)
  • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Docetaxel, Cisplatin, Carboplatin, Fluorouracil, Bevacizumab oder andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
• Bekannte Hirnmetastasen
• Gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
• Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinom
• Schwanger oder stillend