Fase 2 Chemioradioterapia sequenziale e simultanea per carcinoma rinofaringeo avanzato (NPC)

CRITERIO DI INCLUSIONE

• Carcinoma rinofaringeo confermato istologicamente o citologicamente che soddisfa i seguenti criteri:

  • Tipo I, II o III dell'OMS
  • Malattia da stadio II a IVB (minimo T2a, N0, M0 o qualsiasi T qualsiasi, N1, M0)
  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione che può essere accuratamente misurata in ≥ 1 dimensione come ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o come ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Precedenti interventi diagnostici nel sito primario o nel collo consentiti a condizione che sia ancora presente una malattia misurabile
  • Senza metastasi cerebrali note
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
• Aspettativa di vita > 3 mesi
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte ULN
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 55 mL/min (NOTA: * I pazienti con creatinina > grado 1 ma < grado 3, perdita dell'udito ≥ grado 2 e neuropatia periferica ≥ grado 2 sono idonei a condizione che ricevano carboplatino al posto di cisplatino durante il trattamento in studio)
• Perdita dell'udito < grado 2. La perdita dell'udito di grado 2 o superiore attribuibile all'ostruzione del tumore, quando la conduzione ossea nell'audiogramma è coerente con meno del grado 2, è consentita per il cisplatino. La perdita dell'udito sarà valutata ascoltando nell'orecchio migliore. Se la perdita dell'udito è di grado 2, i pazienti sono ancora idonei ma dovrebbero ricevere carboplatino per tutto il protocollo invece del cisplatino.
• Neuropatia periferica motoria/sensoriale <grado 2. Se la neuropatia periferica è di grado 2, i pazienti sono ancora idonei ma devono ricevere carboplatino durante tutto il protocollo anziché cisplatino.
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace prima e durante il trattamento in studio

CRITERI DI ESCLUSIONE

• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, una delle seguenti:

  • Infezione in corso o attiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Angina pectoris instabile
  • Aritmia cardiaca
  • Malattie psichiatriche o situazioni sociali che precludono il rispetto dei requisiti di studio
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe da II a IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Aritmia cardiaca grave e non adeguatamente controllata
  • Malattia vascolare significativa (p. es., aneurisma aortico, anamnesi di dissezione aortica)
  • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
• Storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a docetaxel, cisplatino, carboplatino, fluorouracile, bevacizumab o altri agenti utilizzati in questo studio
• Metastasi cerebrali note
• Terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
• Precedente chemioterapia o radioterapia per carcinoma nasofaringeo
• Incinta o allattamento