Vaihe 2 peräkkäinen ja samanaikainen kemosäteilytys pitkälle edenneen nenänielun karsinooman (NPC) hoitoon
Vaiheen 2 tutkimus peräkkäisestä ja samanaikaisesta kemosäteilystä potilaille, joilla on pitkälle edennyt nenänielun karsinooma (NPC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
• Lääketieteellisesti edenneen nenänielun karsinooman (NPC) doketakseli-, sisplatiini- ja fluorourasiilihoidon (TPF) induktiohoidon ja sen jälkeen solunsalpaajahoidon määrittäminen 2 vuoden kohdalla RECIST-kriteereitä käyttäen.
TOISsijainen TAVOITE:
• Arvioida täydellisiä vasteprosentteja, TPF:n turvallisuutta ja toteutettavuutta ja sen jälkeen kemosäteilyä potilailla, joilla on NPC
OUTLINE: Tämä on yhden sivuston tutkimus.
INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat dosetakselia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivänä 1; sisplatiini IV 1 - 3 tunnin ajan (tai karboplatiini IV 30 minuutin aikana) päivänä 1; ja fluorourasiili IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-5. Jokainen sykli on 21 päivää, ja hoito koostuu enintään 3 syklistä taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
SAMANAIKAINEN KEMO-SÄDETERAPIA: Alkaen 3–6 viikon kuluessa viimeisen induktiokemoterapian aloittamisesta, potilaat saavat 3-ulotteisen konformisen tai intensiteettimoduloidun sädehoidon kerran päivässä 6,5–7 viikon ajan. Potilaat saavat myös sisplatiini IV 1 tunnin ajan (tai karboplatiini IV 30 minuutin ajan) kerran viikossa viikoilla 1–6, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kaikki tutkimushoito annetaan 21 viikon aikana. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Histologisesti tai sytologisesti varmistettu nenänielun syöpä, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- WHO:n tyyppi I, II tai III
- Taudin vaihe II - IVB (minimi T2a, N0, M0 tai mikä tahansa T any, N1, M0)
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 leesioksi, joka voidaan mitata tarkasti ≥ 1 mittasuhteessa ≥ 20 mm:nä tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm:ksi spiraali-CT-skannauksella
- Aiempi diagnostinen leikkaus/leikkaukset ensisijaisessa paikassa tai kaulassa sallitaan, jos sairautta on edelleen mitattavissa
- Ilman tunnettuja aivometastaaseja
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 55 ml/min (HUOM: * Potilaat, joilla kreatiniini > aste 1 mutta < aste 3, kuulon heikkeneminen ≥ aste 2 ja perifeerinen neuropatia ≥ aste 2, ovat kelvollisia edellyttäen, että he saavat karboplatiinia sisplatiinia koko tutkimushoidon ajan)
- Kuulon menetys < asteen 2. Kasvaimen tukkeutumisesta johtuva kuulonalenema aste 2 tai korkeampi, kun audiogrammin luun johtuminen vastaa alle asteen 2, on sallittu sisplatiinille. Kuulon heikkeneminen arvioidaan parhaan korvan kuulon perusteella. Jos kuulonalenema on asteen 2, potilaat ovat edelleen kelvollisia, mutta heidän tulee saada karboplatiinia koko protokollan ajan sisplatiinin sijaan.
- Perifeerinen motorinen/sensorinen neuropatia < asteen 2. Jos perifeerinen neuropatia on asteen 2, potilaat ovat edelleen kelvollisia, mutta heidän tulee saada karboplatiinia koko protokollan ajan sisplatiinin sijaan.
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimushoitoa ja sen aikana
POISTAMISKRITEERIT
Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka estävät opiskeluvaatimusten täyttymisen
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
- New York Heart Associationin (NYHA) II–IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vakava ja riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö
- Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio)
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
- Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin dosetakseli, sisplatiini, karboplatiini, fluorourasiili, bevasitsumabi tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet
- Tunnetut aivometastaasit
- Samanaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito HIV-positiivisille potilaille
- Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito nenänielun karsinooman vuoksi
- Raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemosäteilytys nenänielun karsinoomaan
INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat dosetakselia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivänä 1; sisplatiini IV 1 - 3 tunnin ajan (tai karboplatiini IV 30 minuutin aikana) päivänä 1; ja fluorourasiili IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-5. Jokainen sykli on 21 päivää, ja hoito koostuu enintään 3 syklistä taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. SAMANAIKAINEN KEMO-SÄDETERAPIA: Alkaen 3–6 viikon kuluessa viimeisen induktiokemoterapian aloittamisesta, potilaat saavat 3-ulotteisen konformisen tai intensiteettimoduloidun sädehoidon kerran päivässä 6,5–7 viikon ajan. Potilaat saavat myös sisplatiini IV 1 tunnin ajan (tai karboplatiini IV 30 minuutin ajan) kerran viikossa viikoilla 1–6, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi kolmiulotteinen konformaalinen tai intensiteettimoduloitu sädehoito
Muut nimet:
Käy läpi kolmiulotteinen konformaalinen tai intensiteettimoduloitu sädehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 2 vuotta kemosädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 29 kuukautta (eli 24 kuukautta kemosäteilyhoidon jälkeen)
|
Progression-free survival (PFS) tarkoittaa pysymistä hengissä ilman taudin etenemistä.
Eteneminen määritellään joko yhden tai useamman uuden syöpäleesion ilmaantumisena tai ≥ 20 %:n kasvuna kohdesyöpäleesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa verrattuna samaan mittaukseen, joka saatiin hoidon alussa.
Tämä tulos raportoitiin niiden potilaiden lukumääränä, jotka jäivät eloon 2 vuoden kuluttua kemosädehoidon jälkeen ilman taudin etenemistä, lukuina ilman hajaantumista.
|
jopa 29 kuukautta (eli 24 kuukautta kemosäteilyhoidon jälkeen)
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: enintään 127 kuukautta (sisältää enintään 5 kuukauden hoitojakson)
|
Progression-free survival (PFS) tarkoittaa pysymistä hengissä ilman taudin etenemistä.
Eteneminen määritellään joko yhden tai useamman uuden syöpäleesion ilmaantumisena tai ≥ 20 %:n kasvuna kohdesyöpäleesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa verrattuna samaan mittaukseen, joka saatiin hoidon alussa.
Tämä tulos ilmoitettiin PFS:n mediaanikestona kuukausina kemosädehoidon jälkeen, täydellä alueella.
|
enintään 127 kuukautta (sisältää enintään 5 kuukauden hoitojakson)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: enintään 127 kuukautta (sisältää enintään 5 kuukauden hoitojakson)
|
Kokonaiseloonjäämistä (OS) arvioitiin ajanjaksona, jonka tutkimukseen osallistujat pysyivät elossa kemoterapian jälkeen.
Tulos ilmoitetaan mediaanikäyttöjärjestelmänä (kaikella alueella).
|
enintään 127 kuukautta (sisältää enintään 5 kuukauden hoitojakson)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Hoidon aikaisia haittavaikutuksia arvioitiin sen perusteella, liittyivätkö ne ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti protokollahoitoon (eli haittavaikutus).
Lopputulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka keskeyttivät hoidon haittavaikutuksen vuoksi.
|
8 kuukautta
|
|
Hoitovasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 29 kuukautta (eli 24 kuukautta kemosäteilyhoidon jälkeen)
|
Osallistujien, jotka suorittivat yhden dosetakselin, sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (TPF) syklin, vaste arvioitiin. Vaste arvioitiin vaurioille, jotka oli nimetty kohde- (TL) ja ei-kohde (NTL) täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD) tai progressiiviseksi sairaudeksi (PD). Tulos ilmoitetaan lukuina ilman hajontaa. TL-kriteeri:
NTL-kriteeri:
|
jopa 29 kuukautta (eli 24 kuukautta kemosäteilyhoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Colevas, Stanford University Hospitals and Clinics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-15411
- 8209 (Muu tunniste: CTEP)
- NCI-2009-01162 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000671087
- ENT0025 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .