Quimiorradiação Sequencial e Concorrente de Fase 2 para Carcinoma Nasofaríngeo Avançado (NPC)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

• Carcinoma nasofaríngeo confirmado histologicamente ou citologicamente, preenchendo os seguintes critérios:

  • OMS tipo I, II ou III
  • Doença de estágio II a IVB (minimamente T2a, N0, M0 ou qualquer T qualquer, N1, M0)
  • Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão que pode ser medida com precisão em ≥ 1 dimensão como ≥ 20 mm por técnicas convencionais ou como ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • Cirurgia(s) diagnóstica(s) prévia(s) no local primário ou no pescoço permitida(s) desde que ainda haja doença mensurável presente
  • Sem metástases cerebrais conhecidas
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
• Expectativa de vida > 3 meses
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) / alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes LSN
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina ≥ 55 mL/min (OBSERVAÇÃO: * Pacientes com creatinina > grau 1, mas < grau 3, perda auditiva ≥ grau 2 e neuropatia periférica ≥ grau 2 são elegíveis, desde que recebam carboplatina no lugar de cisplatina durante o tratamento do estudo)
• Perda auditiva < grau 2. A perda auditiva grau 2 ou superior atribuível à obstrução tumoral, quando a condução óssea no audiograma é consistente com menos de grau 2, é permitida para cisplatina. A perda auditiva será avaliada pela audição no melhor ouvido. Se a perda auditiva for de grau 2, os pacientes ainda são elegíveis, mas devem receber carboplatina durante todo o protocolo em vez de cisplatina.
• Neuropatia sensorial/motora periférica < grau 2. Se a neuropatia periférica for de grau 2, os pacientes ainda são elegíveis, mas devem receber carboplatina durante todo o protocolo em vez de cisplatina.
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes antes e durante o tratamento do estudo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Doença psiquiátrica ou situações sociais que impeçam o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe II a IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Arritmia cardíaca grave e inadequadamente controlada
  • Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, história de dissecção da aorta)
  • Doença vascular periférica clinicamente significativa
• História de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante a docetaxel, cisplatina, carboplatina, fluorouracil, bevacizumabe ou outros agentes usados ​​neste estudo
• Metástases cerebrais conhecidas
• Terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Quimioterapia ou radioterapia prévia para carcinoma nasofaríngeo
• grávida ou amamentando